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目的：IVステージ非小細胞肺癌（NSCLC）患者の活性細胞免疫療法（DCVAC/LUCA）および化学療法の有効性と安全性を調査する。 患者と方法：SLU01は、多施設、オープンラベル、並列群、無作為化、第I II対II試験でした。NSCLC患者は、DCVAC/LUCAおよび化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル、グループA）を受け取るために、1：1：1の比率で無作為化されました。DCVAC/LUCA、化学療法、ペグ化インターフェロン-α2B、およびヒドロキシクロロキン（グループB）;または化学療法のみ（グループC）。DCVAC/LUCAは、3〜6週間ごとに皮下投与されました（最大15用量）。主要エンドポイントは全生存（OS）でした。調査中、グループBへの登録は戦略的な理由で中止されました。 結果：45人の患者がグループAにランダム化され、29人の患者がグループBに、38人の患者がグループCにランダム化されました。C（15.5対11.8か月; P = 0.0179;ハザード比= 0.54; 95％信頼区間：0.32-0.91）。このOS効果は、MITT集団のサブグループ（女性、男性、現在の喫煙者、以前の喫煙者、および非四角形および扁平上皮組織学の患者）全体で一貫していた。グループA、B、およびCでそれぞれ報告されているあらゆるグレードの最も一般的な治療に浸透した有害事象は、好中球減少症（50.0％、29.6％、および20.6％）、疲労（40.0％、18.5％、および20.6％）でした。貧血（35.0％、44.4％、および32.4％）、感覚異常（27.5％、25.9％、および17.6％）、および脱毛症（25.0％、29.6％、および41.2％）。 結論：DCVAC/LUCAは、カルボプラチンとパクリタキセル拡張OSと組み合わせており、忍容性が高くなりました。
目的：IVステージ非小細胞肺癌（NSCLC）患者の活性細胞免疫療法（DCVAC/LUCA）および化学療法の有効性と安全性を調査する。 患者と方法：SLU01は、多施設、オープンラベル、並列群、無作為化、第I II対II試験でした。NSCLC患者は、DCVAC/LUCAおよび化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル、グループA）を受け取るために、1：1：1の比率で無作為化されました。DCVAC/LUCA、化学療法、ペグ化インターフェロン-α2B、およびヒドロキシクロロキン（グループB）;または化学療法のみ（グループC）。DCVAC/LUCAは、3〜6週間ごとに皮下投与されました（最大15用量）。主要エンドポイントは全生存（OS）でした。調査中、グループBへの登録は戦略的な理由で中止されました。 結果：45人の患者がグループAにランダム化され、29人の患者がグループBに、38人の患者がグループCにランダム化されました。C（15.5対11.8か月; P = 0.0179;ハザード比= 0.54; 95％信頼区間：0.32-0.91）。このOS効果は、MITT集団のサブグループ（女性、男性、現在の喫煙者、以前の喫煙者、および非四角形および扁平上皮組織学の患者）全体で一貫していた。グループA、B、およびCでそれぞれ報告されているあらゆるグレードの最も一般的な治療に浸透した有害事象は、好中球減少症（50.0％、29.6％、および20.6％）、疲労（40.0％、18.5％、および20.6％）でした。貧血（35.0％、44.4％、および32.4％）、感覚異常（27.5％、25.9％、および17.6％）、および脱毛症（25.0％、29.6％、および41.2％）。 結論：DCVAC/LUCAは、カルボプラチンとパクリタキセル拡張OSと組み合わせており、忍容性が高くなりました。
PURPOSE: To investigate the efficacy and safety of an active cellular immunotherapy (DCVAC/LuCa) and chemotherapy in patients with stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC). PATIENTS AND METHODS: SLU01 was a multicenter, open-label, parallel-group, randomized, phase I/II trial. NSCLC patients were randomized in a ratio of 1:1:1 to receive: DCVAC/LuCa and chemotherapy (carboplatin and paclitaxel; Group A); DCVAC/LuCa, chemotherapy, pegylated interferon-α2b, and hydroxychloroquine (Group B); or chemotherapy alone (Group C). DCVAC/LuCa was administered subcutaneously every 3-6 weeks (up to 15 doses). The primary endpoint was overall survival (OS). During the study, enrollment into Group B was discontinued for strategic reasons. RESULTS: Forty-five patients were randomized to Group A, 29 patients to Group B, and 38 patients to Group C. The median OS in the modified intention-to-treat (mITT) population was 3.7 months longer in Group A than in Group C (15.5 vs. 11.8 months; p = 0.0179; hazard ratio = 0.54; 95% confidence interval: 0.32-0.91). This OS effect was consistent across subgroups of the mITT population (females, males, current smokers, former smokers, and patients with non-squamous and squamous cell histology). The most common treatment-emergent adverse events of any grade reported in Groups A, B, and C, respectively, were neutropenia (50.0%, 29.6%, and 20.6%), fatigue (40.0%, 18.5%, and 20.6%), anemia (35.0%, 44.4%, and 32.4%), paresthesia (27.5%, 25.9%, and 17.6%), and alopecia (25.0%, 29.6%, and 41.2%). CONCLUSION: DCVAC/LuCa in combination with carboplatin and paclitaxel extended OS and was well tolerated.
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