ランダム化対照試験の結果は、プラセボ群を含めることによって影響を受けますか？：関節炎治療のための非ステロイド性抗炎症薬試験の系統的レビュー

プラセボグループは、薬物療法を評価するランダム化対照試験に含まれることがよくありますが、プラセボ効果についてはほとんど知りません。私たちの研究の目的は、無作為化対照試験（RCT）におけるプラセボ群の存在が、活動薬療法の有効性の患者の評価とその悪影響の報告にどのように影響するかを評価することでした。Medlineを使用して1966年から1994年の間に公開された研究を特定しました。オステオまたは関節リウマチの治療のためのアセチルサリチル酸、ジクロフェナク、またはインドメタシンを評価するランダム化対照試験をサンプルに含めました。2人の研究者が独立してデータを抽出しました。58の治療群は私たちの選択基準を満たし、分析に利用できました。25の治療群は、プラセボ対照試験で非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を評価し、比較試験で33を評価しました。ロジスティック回帰モデルを使用して、評価された薬物と関節炎の種類間の違いを調整すると、プラセボ対照試験でNSAIDを投与された患者は、非効率性のために撤退する可能性が高いことがわかりました（OR = 1.3; 95％CI、1.0〜1.6;同様のモデルを使用して、プラセボ群（OR = 1.5; 95％CI、1.1〜1.9; P = 0.002）を含まない試験でNSAIDが与えられた場合、悪影響による離脱がより一般的であることがわかりました。皮膚（OR = 4.2; 95％CI、1.7〜9.9）、胃腸（OR = 1.6; 95％CI、1.3〜2.0）、およびその他のタイプ（OR = 5.3; 95％CI、3.8〜7.4）の副作用。中枢神経系の副作用の報告は比較試験でより頻繁でしたが、この違いは有意ではありませんでした。RCTにプラセボ群を含めることは、患者が治療の有効性と悪影響をどのように評価するかを変えます。私たちの結果は、臨床試験の設計と分析におけるプラセボ効果を考慮する必要性を強調しています。

Placebo groups are often included in randomized control trials evaluating drug therapy, yet we know little about the placebo effect. The purpose of our study was to evaluate how the presence of a placebo group in a randomized control trial (RCT) influences the patients' ratings of the efficacy of an active drug therapy and their reporting of its adverse effects. We identified studies published between 1966 and 1994 using MEDLINE. Randomized control trials evaluating acetylsalicylic acid, diclofenac, or indomethacin for the treatment of osteo or rheumatoid arthritis were included in our sample. Two investigators independently extracted data. Fifty-eight treatment arms met our inclusion criteria and were available for analysis. Twenty-five treatment arms evaluated a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) in placebo control trials and 33 in comparative trials. Using a logistic regression model to adjust for the differences between the evaluated drugs and between the types of arthritis, we found that patients receiving an NSAID in a placebo control trial were more likely to withdraw due to inefficacy (OR=1.3; 95% CI, 1.0 to 1.6; P=0.04). Using a similar model, withdrawals due to adverse effects were found to be more common when the NSAID was given in trials that did not include a placebo group (OR=1.5; 95% CI, 1.1 to 1.9; P=0.002) as were reports of cutaneous (OR=4.2; 95% CI, 1.7 to 9.9), gastrointestinal (OR=1.6; 95% CI, 1.3 to 2.0), and other types (OR=5.3; 95% CI, 3.8 to 7.4) of adverse effects. Although reports of central nervous system adverse effects were more frequent in the comparative trials, this difference was not significant. Including a placebo group in a RCT changes how patients rate the efficacy and adverse effects of their therapy. Our results highlight the need to consider the placebo effect in the design and analyses of clinical trials.