片頭痛の急性治療におけるナラトリプタン錠剤の有効性：用量走行研究ナラトリプタンS2WB2004研究グループ

目的：この研究では、単一片頭痛攻撃の急性治療における数量のナラトリプタン錠剤の有効性とスマトリプタン錠剤およびプラセボの有効性を比較しようとしました。 方法：これは、無作為化された二重盲検、プラセボ制御、平行グループ、用量範囲の研究でした。患者は、ナラトリプタン錠剤（1、2.5、5、7.5、または10 mg）、スマトリプタン錠（100 mg）、またはプラセボを投与されました。 結果：合計643人の患者が研究に参加しました。投与後2時間後、プラセボ（31％）よりもナラトリプタン（52％-69％）またはスマトリプタン（60％）の用量で治療された患者が大幅に増加したことにより、頭痛の緩和が報告されました（p <0.05）。投与後4時間後、頭痛の緩和は、プラセボ（39％）よりもナラトリプタン（63％-80％）またはスマトリプタン（80％）の用量で治療された患者（39％）、およびナラトリプタン1 mg（64％）よりもsumatriptan 100 mg（80％）で治療された患者（64％）、63％（63％）よりもかなり多くの患者によって報告されました。0.05）。24時間の全体的な有効性（悪化、救助薬の使用、再発のない24時間まで維持された頭痛緩和、およびプラセボ（22％）よりもナラトリプタン（39％-58％）またはスマトリプタン（44％）の用量で治療された患者が増えたことが報告されました。頭痛の再発は、ナラトリプタン治療患者の17％から32％、スマトリプタン治療患者の44％、およびプラセボレシピエントの36％で報告されました。有害事象の全体的な発生率は、ナラトリプタン1 mg（20％）、ナラトリプタン2.5 mg（21％）、およびプラセボ（23％）で治療された患者で類似していた。ナラトリプタン5、7.5、および10 mgの場合、有害事象の発生率はそれぞれ32％、37％、35％であり、スマトリプタン100 mgでは26％でした。 結論：我々の結果は、2.5 mgのナラトリプタン錠剤の用量が、1〜10 mgの用量範囲で最適な有効性と耐性率を提供することを示唆しています。ナラトリプタン2.5 mgは、投与後4時間でスマトリプタン100 mgよりも効果が低かったが、2つの薬物は24時間で同様の有効性を示した。

OBJECTIVE: This study sought to compare the efficacy of several doses of naratriptan tablets with that of sumatriptan tablets and placebo in the acute treatment of a single migraine attack. METHODS: This was a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose-ranging study. Patients received either naratriptan tablets (1, 2.5, 5, 7.5, or 10 mg), sumatriptan tablets (100 mg), or placebo. RESULTS: A total of 643 patients took part in the study. Two hours after dosing, headache relief was reported by significantly more patients treated with any dose of naratriptan (52%-69%) or sumatriptan (60%) than with placebo (31%) (P < 0.05). Four hours after dosing, headache relief was reported by significantly more patients treated with any dose of naratriptan (63%-80%) or sumatriptan (80%) than with placebo (39%) and by significantly more patients treated with sumatriptan 100 mg (80%) than with naratriptan 1 mg (64%), 2.5 mg (63%), or 5 mg (65%) (P < 0.05). Twenty-four-hour overall efficacy (headache relief maintained through 24 hours postdose with no worsening, no use of rescue medication, and no recurrence) was reported by more patients treated with any dose of naratriptan (39%-58%) or sumatriptan (44%) than with placebo (22%). Headache recurrence was reported in 17% to 32% of naratriptan-treated patients, 44% of sumatriptan-treated patients, and 36% of placebo recipients. The overall incidence of adverse events was similar in patients treated with naratriptan 1 mg (20%), naratriptan 2.5 mg (21%), and placebo (23%). For naratriptan 5, 7.5, and 10 mg, the incidence of adverse events was 32%, 37%, and 35%, respectively, and for sumatriptan 100 mg it was 26%. CONCLUSIONS: Our results suggest that the 2.5-mg dose of naratriptan tablets offers the optimal efficacy-to-tolerability ratio at the dose range between 1 and 10 mg. Although naratriptan 2.5 mg was less effective than sumatriptan 100 mg at 4 hours after dosing, the 2 medications showed similar efficacy at 24 hours.