臨床試験のデータ管理、設計、分析のためのソフトウェアのレビュー

臨床試験では、通常、被験者は一度に1つずつ入力され、治療に対する反応は順次監視されます。初期段階での試験の進捗状況を定期的に監視することは、最終結果を正確に報告するために重要です。このペーパーでは、臨床試験における品質データ管理の原則について、3つの臨床データ管理システム、つまりClintrial、Oracle ClinicalおよびMacroに特に参照して、詳細に説明します。3つのシステムはすべて、品質の臨床試験データを監視および処理するための重要な機能を備えています。機能性の観点から、あるシステムの重要な利点は他のシステムよりも重要ではないようです。ただし、これらのような洗練されたシステムの完全な利点を享受するには、日々の使用には高レベルの技術的能力が必要なため、優れたサポートネットワークと包括的なトレーニングプログラムが不可欠です。臨床試験の成功に関連する基本的な考慮事項には、ロジスティクスとデータ管理だけではありません。研究デザインに関連する問題も主な関心事です。この点で、いくつかのサンプルサイズパッケージ、nquery、害虫、パワー、パワー、精度と正確さについて簡単に説明します。最後に、一般的に使用される3つの統計パッケージ、つまりSPSS、SAS、STATAのいくつかの明確な機能に関して簡単な比較が行われます。

In clinical trials, subjects are usually entered one at a time, and their responses to treatment monitored sequentially. Regular monitoring of trial progress in the early stages is crucial for accurate reporting of the final results. This paper discusses in detail the principles of quality data management in clinical trials, with specific reference to three clinical data management systems namely, CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL and MACRO. All three systems have the essential features for monitoring and processing quality clinical trials data. In terms of functionality, there appears to be no significant advantage of one system over the other. However, to reap the full benefits of sophisticated systems such as these, a good support network and comprehensive training programmes are essential since their day-to-day use demands a high level of technical competence. Basic considerations pertinent to the success of a clinical trial involve not only logistics and data management. Issues relating to the study design are also of primary concern. In this respect, we briefly describe some sample size packages, NQUERY, PEST, POWER, POWER AND PRECISION and SAMPSIZE. Finally, a brief comparison is made with regards to some distinct features of three commonly used statistical packages, namely SPSS, SAS and STATA.