脳卒中臨床試験で使用するための修正された国立保健室脳卒中尺度：予備的信頼性と妥当性

背景と目的：国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）は、臨床試験で急性脳卒中欠損を測定するために広く受け入れられていますが、信頼性が低い、または意味のある情報に寄与しない項目が含まれています。臨床研究で使用するためのスケールを改善するために、正式な臨床分析を使用して、修正バージョンのMNIHSSを導き出しました。その後、新しいMNIHSSの妥当性と信頼性を実証しようとしました。 方法：MNIHSSは、再現性が低いまたは冗長なアイテム（意識のレベル、顔の脱力、運動失調、脱骨ria）を削除し、感覚アイテムを2つの応答に崩壊させることにより、NIHSSの以前の臨床研究から導き出されました。MNIHSSの信頼性は、元々収集された認定データで評価され、国立神経障害および脳卒中（NINDS）RTPA（組換え組織プラスミノーゲン活性化因子）脳卒中における研究者の信頼性を評価しました。 試験：MNIHSSの妥当性は、NINDS RTPA脳卒中試験の結果結果で評価されました。 結果：MNIHSSで信頼性が向上しました。認定テープのいずれかのカッパ係数が不十分なスケールアイテムの数は、MNIHSSで8（20％）から3（14％）に減少しました。因子分析を使用すると、MNIHSSの基礎となる構造が元のスケールと同一であることがわかりました。スケールのシリアル使用では、MNIHSSにより適合度の良さが高くなりました。試験データのパートIからのデータを使用すると、治療後24時間以内に改善した患者の割合がTPA（オッズ比、1.3; 95％信頼制限、1.0、1.8; P = 0.05）によって統計的に有意に増加しました。）。同様に、治療後3か月後の脳卒中症状の完全/ほぼ完全な解像度のオッズ比は、MNIHSSで1.7（95％信頼限界、1.2、2.6）でした。他の結果は、MNIHSSを元のスケールと比較した場合、同じ合意を示しました。MNIHSSは良好な反応性を示しました。つまり、出血する可能性のある患者を区別したり、脳卒中後に良好な結果をもたらしたりするのに役立ちました。 結論：MNIHSSは、同じデータが検証と信頼性に使用される場合、元のNIHSSと同一の臨床的に同一であると思われます。24時間のエンドポイントを使用してMNIHSSで力が大きいようで、RTPAに匹敵する治療効果を検出するように設計された試験では、より少ない患者の必要性が示唆されています。MNIHSSにはより少ないアイテムが含まれており、臨床研究試験で使用する方が簡単かもしれません。MNIHSSが研究環境で使用される前に、独立して収集されたコホートを使用して、信頼性と妥当性の前向き分析を取得する必要があります。

BACKGROUND AND PURPOSE: The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is accepted widely for measuring acute stroke deficits in clinical trials, but it contains items that exhibit poor reliability or do not contribute meaningful information. To improve the scale for use in clinical research, we used formal clinimetric analyses to derive a modified version, the mNIHSS. We then sought to demonstrate the validity and reliability of the new mNIHSS. METHODS: The mNIHSS was derived from our prior clinimetric studies of the NIHSS by deleting poorly reproducible or redundant items (level of consciousness, face weakness, ataxia, dysarthria) and collapsing the sensory item into 2 responses. Reliability of the mNIHSS was assessed with the certification data originally collected to assess the reliability of investigators in the National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) rtPA (recombinant tissue plasminogen activator) Stroke TRIAL: Validity of the mNIHSS was assessed with the outcome results of the NINDS rtPA Stroke Trial: RESULTS: Reliability was improved with the mNIHSS: the number of scale items with poor kappa coefficients on either of the certification tapes decreased from 8 (20%) to 3 (14%) with the mNIHSS. With the use of factor analysis, the structure underlying the mNIHSS was found identical to the original scale. On serial use of the scale, goodness of fit coefficients were higher with the mNIHSS. With data from part I of the trial data, the proportion of patients who improved >/=4 points within 24 hours after treatment was statistically significantly increased by tPA (odds ratio, 1.3; 95% confidence limits, 1.0, 1.8; P=0.05). Likewise, the odds ratio for complete/nearly complete resolution of stroke symptoms 3 months after treatment was 1.7 (95% confidence limits, 1.2, 2.6) with the mNIHSS. Other outcomes showed the same agreement when the mNIHSS was compared with the original scale. The mNIHSS showed good responsiveness, ie, was useful in differentiating patients likely to hemorrhage or have a good outcome after stroke. CONCLUSIONS: The mNIHSS appears to be identical clinimetrically to the original NIHSS when the same data are used for validation and reliability. Power appears to be greater with the mNIHSS with the use of 24-hour end points, suggesting the need for fewer patients in trials designed to detect treatment effects comparable to rtPA. The mNIHSS contains fewer items and might be simpler to use in clinical research trials. Prospective analysis of reliability and validity, with the use of an independently collected cohort, must be obtained before the mNIHSS is used in a research setting.