CARE-HF研究（心不全研究における心臓再同期）：理論的根拠、デザイン、エンドポイント

背景：心臓再同期は、心不全、左心室収縮機能障害、心室機能障害患者に対する有望な新しい介入です。 目的：CARE-HF試験は、すでに利尿薬と最適な医学療法を受けている左室収縮機能障害による心不全の患者の死亡率と罹患率に対する心臓（Atrio-bi-vi-vi-Untricular）再同期の長期的な影響を評価するように設計されています。ACE阻害剤とベータ遮断薬（示されて容認されている場合）。 方法と結果：約800人の患者がデバイス療法またはコントロールに無作為化され、最低18か月間続きます。研究の期間中、盲検化の維持を保証することが不可能であるため、調査員または患者からの割り当てを隠そうとしない実用的な研究デザインが選択されました。エンドポイント委員会は、イベントを盲目的に裁定します。臨床診療で発生するように、心臓の再癒着は患者の管理の他の側面を変える可能性があるため、この研究は単にデバイスではなく戦略の比較と見なされるべきです。主なエンドポイントは、全死因死亡率または計画外の心血管入院です。この調査では、2002年に募集を完了し、2004年に報告する必要があります。

BACKGROUND: Cardiac resynchronisation is a promising new intervention for patients with heart failure, left ventricular systolic dysfunction and ventricular dyssynchrony. OBJECTIVE: The CARE-HF trial is designed to evaluate the long-term effects of cardiac (atrio-bi-ventricular) resynchronisation on the mortality and morbidity of patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction already receiving diuretics and optimal medical therapy with ACE inhibitors and beta-blockers (where indicated and tolerated). METHODS AND RESULTS: Approximately 800 patients will be randomised to device therapy or control and followed for a minimum of 18 months. A pragmatic study design has been chosen that does not attempt to conceal allocation from investigators or patients because it is impossible to guarantee maintenance of blinding for the duration of the study. The end-points committee will adjudicate events in a blinded fashion. Since cardiac resynchronisation may alter other aspects of the management of the patient, as would occur in clinical practice, the study should be considered a comparison of strategies rather than simply of a device. The primary end-point is all-cause mortality or unplanned cardiovascular hospitalisation. The study should complete recruitment during 2002 and report in 2004.