トラマドール/アセトアミノフェンの組み合わせ錠剤とコデイン/アセトアミノフェンの組み合わせカプセル慢性疼痛の管理：比較試験

背景：オピオイド/アセトアミノフェン（APAP）の組み合わせ鎮痛薬は、中程度の痛みの緩和のために広く処方されています。トラマドールは合成鎮痛剤であり、単独でもAPAPと組み合わせて効果的であることが示されています。 目的：この研究の目的は、トラマドール/APAP錠剤の有効性と忍容性をコデイン/APAPカプセルと比較することでした。 方法：この4週間、無作為化、二重盲検、平行グループ、アクティブコントロール、二重ダミー、多施設試験、トラマドール/APAP（37.5 mg/325 mg）とコデイン/APAP（30 mg/300 mg）と比較した。成人における慢性非悪性の低腰痛、変形性関節症（OA）痛み、またはその両方の管理。痛みの緩和（スケール、0 =なし4 =完全）および痛みの強さ（スケール、0 =なしから3 =重度）は、30分間、その後毎週最初の1日の用量の6時間後に測定されました。患者と研究者は、各薬剤の有効性（スケール、1 = 5 =優れたもの）を評価し、患者は毎日の研究および救助薬を記録しました。 結果：合計462人の患者（平均年齢、57.6歳）が治療にランダムに割り当てられ、112人（24％）が慢性腰痛を報告し、162人（35％）がOA痛を報告し、188人（41％）が低いと報告している背中とOAの痛み。309人の患者（67％）がトラマドール/APAPを受け、153人（33％）がコデイン/APAPを受けました。痛みの緩和と痛みの強度の変化は、最初の投与後30分後、1日目から匹敵し、少なくとも6時間続きました。総疼痛緩和スコア（トラマドール/APAPで11.9;コデイン/APAPで11.4）と疼痛強度の違い（トラマドール/APAPの場合3.8;コデイン/APAPの場合3.3）も同等でした。患者による有効性の全体的な評価（各治療群の平均スコア2.9）および調査員（トラマドール/APAPの平均スコア3.0、コデイン/APAPの2.9）は、2つの治療群で類似していた。2つの治療群では、同等の平均用量（毎日3.5錠またはカプセル）と最大1日用量（5.5錠または5.7カプセル）を使用しました。有害事象の全体的な発生率は同等であり、コデイン/APAPグループの患者の割合がかなり高い傾向（24％[37/153]対17％[54/309]、p = 0.05）または便秘（21％）[32/153]対11％[35/309]、p <0.01）および頭痛を報告するトラマドール/APAPグループの患者の大部分（11％[34/309]対7％[11/153]、P= 0.08）。 結論：この研究の結果は、トラマドール/APAP錠剤（37.5 mg/325 mg）がコデイン/APAPカプセル（30 mg/300 mg）と同じくらい効果的であり、慢性非悪性低腰痛とOA痛の治療において効果的であり、より良いことを示唆しています。許容。

BACKGROUND: Opioid/acetaminophen (APAP) combination analgesics are widely prescribed for the relief of moderate pain. Tramadol is a synthetic analgesic that has been shown to be effective both alone and in combination with APAP. OBJECTIVE: The purpose of this study was to compare the efficacy and tolerability of tramadol/APAP tablets with codeine/APAP capsules. METHODS: This 4-week, randomized, double-blind, parallel-group, active-control, double-dummy, multicenter trial compared tramadol/APAP (37.5 mg/325 mg) with codeine/APAP (30 mg/300 mg) for the management of chronic nonmalignant low back pain, osteoarthritis (OA) pain, or both in adults. Pain relief (scale, 0 = none to 4 = complete) and pain intensity (scale, 0 = none to 3 = severe) were measured 30 minutes and then hourly for 6 hours after the first daily dose each week. Patients and investigators assessed the efficacy (scale, 1 = poor to 5 = excellent) of each medication, and patients recorded daily doses of study and rescue medications. RESULTS: A total of 462 patients (mean age, 57.6 years) were randomly assigned to treatment, with 112 (24%) reporting chronic low back pain, 162 (35%) reporting OA pain, and 188 (41%) reporting both low back and OA pain; 309 patients (67%) received tramadol/APAP and 153 (33%) received codeine/APAP. Pain relief and changes in pain intensity were comparable from day 1, as early as 30 minutes after the first dose, and lasted for at least 6 hours. Total pain relief scores (11.9 for tramadol/APAP; 11.4 for codeine/APAP) and sum of pain intensity differences (3.8 for tramadol/APAP; 3.3 for codeine/APAP) were also comparable throughout. Overall assessments of efficacy by patients (mean score 2.9 in each treatment group) and investigators (mean score 3.0 for tramadol/APAP, 2.9 for codeine/APAP) were similar for the 2 treatment groups. Equivalent mean doses (3.5 tablets or capsules daily) and maximum daily doses (5.5 tablets or 5.7 capsules) were used in the 2 treatment groups. The overall incidence of adverse events was comparable, with a significantly higher proportion of patients in the codeine/APAP group reporting somnolence (24% [37/153] vs 17% [54/309], P = 0.05) or constipation (21% [32/153] vs 11% [35/309], P < 0.01) and a larger proportion of patients in the tramadol/APAP group reporting headache (11% [34/309] vs 7% [11/153], P = 0.08). CONCLUSION: The results of this study suggest that tramadol/APAP tablets (37.5 mg/325 mg) are as effective as codeine/ APAP capsules (30 mg/300 mg) in the treatment of chronic nonmalignant low back pain and OA pain and are better tolerated.