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目的：一般的な慣行におけるフルオロキノロン（キノロン）の日常的な臨床使用中に、深刻な不整脈性心血管および肝毒性イベントが報告される頻度を調査する。 設計：コホート処方キノロン（コホートサイズ：シプロフロキサシン11 477;エノキサシン2790; ofloxacin 11 033およびノルフロキサシン11 110;各コホート48.6〜57.0歳の平均年齢）は、薬物安全研究ユニットの処方部の監視（PEM）から選択されました（PEM）データベース。モニタリング期間は、1988年11月から1989年1月までのシプロフロキサシンのものでした。1989年4月から1991年1月、エノキサシン。1991年5月から1991年12月、オフロキサシンの場合、1990年10月から1991年10月からノルロキサシン。選択された胃腸イベントの合計PEMサーベイランス期間にわたって収集されたデータを抽出およびレビューして、肝臓イベントの可能性を特定し、発生不整脈に関連する選択された心血管イベントを特定しました。各キノロンについて、イベントの発症から患者の月（分母値）が計算されました。分析は、2つの観察期間に基づいていました。各薬物の処方（W（1））の分配後の最初の7日間のイベント率と、2週目から6週目の包括的（W（2））のイベント率。 結果：元の緑色のフォームの精査では、監視されているキノロンのいずれかについて、薬物投与から42日以内に薬物誘発性肝機能障害の証拠がないことが明らかになりました。薬物投与の42日以内にエノキサシンに関連する薬物誘発性不整脈イベントの証拠は見つかりませんでした。他のキノロンのうち、「心房細動」は、シプロフロキサシン投与後42日以内に最も頻繁に報告され、その間にイベント率に変化がなく、粗相対リスク（CRR）[W（1）/W（2）] 1.0 [95％信頼区間（CI）0.02〜8.92]。キノロン投与の42日以内に発生率が変化すると、異性性症に関連する他のあまり深刻ではないイベントが報告されました。色性の粗速度は、シプロフロキサシン、オフロキサシン、ノルフロキサシンのその間に有意に変化しませんでした：CRR 0.83（95％CI 0.02から6.86）、2.00（95％CI 0.19〜12.20）および4.99（95％CI 0.06〜391.94）、それぞれ。シンコープと頻脈は、オフロキサシンについても報告されました[両方のイベントのCRR 9.99（95％CI 0.52から589.49）]およびシプロフロキサシン[1.0（95％CI 0.02、8.92）]および2.50（95％CI 0.04、47.96）のシンコープおよびタキカルディア、 それぞれ]。 結論：キノロンに関連するまれな肝臓および不整脈のイベントが薬物関連である可能性があることは除外することはできません。PEMの主な目的は信号生成です。他のキノロンと比較して、シプロフロキサシンは、投与後42日以内に発生する異性体心血管イベントの最も多くの報告と関連していた。これには、他のタイプの疫学研究によるさらなる調査が必要です。
目的：一般的な慣行におけるフルオロキノロン（キノロン）の日常的な臨床使用中に、深刻な不整脈性心血管および肝毒性イベントが報告される頻度を調査する。 設計：コホート処方キノロン（コホートサイズ：シプロフロキサシン11 477;エノキサシン2790; ofloxacin 11 033およびノルフロキサシン11 110;各コホート48.6〜57.0歳の平均年齢）は、薬物安全研究ユニットの処方部の監視（PEM）から選択されました（PEM）データベース。モニタリング期間は、1988年11月から1989年1月までのシプロフロキサシンのものでした。1989年4月から1991年1月、エノキサシン。1991年5月から1991年12月、オフロキサシンの場合、1990年10月から1991年10月からノルロキサシン。選択された胃腸イベントの合計PEMサーベイランス期間にわたって収集されたデータを抽出およびレビューして、肝臓イベントの可能性を特定し、発生不整脈に関連する選択された心血管イベントを特定しました。各キノロンについて、イベントの発症から患者の月（分母値）が計算されました。分析は、2つの観察期間に基づいていました。各薬物の処方（W（1））の分配後の最初の7日間のイベント率と、2週目から6週目の包括的（W（2））のイベント率。 結果：元の緑色のフォームの精査では、監視されているキノロンのいずれかについて、薬物投与から42日以内に薬物誘発性肝機能障害の証拠がないことが明らかになりました。薬物投与の42日以内にエノキサシンに関連する薬物誘発性不整脈イベントの証拠は見つかりませんでした。他のキノロンのうち、「心房細動」は、シプロフロキサシン投与後42日以内に最も頻繁に報告され、その間にイベント率に変化がなく、粗相対リスク（CRR）[W（1）/W（2）] 1.0 [95％信頼区間（CI）0.02〜8.92]。キノロン投与の42日以内に発生率が変化すると、異性性症に関連する他のあまり深刻ではないイベントが報告されました。色性の粗速度は、シプロフロキサシン、オフロキサシン、ノルフロキサシンのその間に有意に変化しませんでした：CRR 0.83（95％CI 0.02から6.86）、2.00（95％CI 0.19〜12.20）および4.99（95％CI 0.06〜391.94）、それぞれ。シンコープと頻脈は、オフロキサシンについても報告されました[両方のイベントのCRR 9.99（95％CI 0.52から589.49）]およびシプロフロキサシン[1.0（95％CI 0.02、8.92）]および2.50（95％CI 0.04、47.96）のシンコープおよびタキカルディア、 それぞれ]。 結論：キノロンに関連するまれな肝臓および不整脈のイベントが薬物関連である可能性があることは除外することはできません。PEMの主な目的は信号生成です。他のキノロンと比較して、シプロフロキサシンは、投与後42日以内に発生する異性体心血管イベントの最も多くの報告と関連していた。これには、他のタイプの疫学研究によるさらなる調査が必要です。
OBJECTIVE: To investigate how frequently serious dysrhythmic cardiovascular, and hepatotoxic events are reported during routine clinical use of fluoroquinolones (quinolones) in general practice. DESIGN: Cohorts prescribed quinolones (cohort sizes: ciprofloxacin 11 477; enoxacin 2790; ofloxacin 11 033 and norfloxacin 11 110; mean age in each cohort of 48.6 to 57.0 years) were selected from the Drug Safety Research Unit's Prescription-Event Monitoring (PEM) database. The monitoring periods were November 1988 to January 1989 for ciprofloxacin; April 1989 to January 1991 for enoxacin; May 1991 to December 1991 for ofloxacin and October 1990 to October 1991 for norfloxacin. Data collected over the total PEM surveillance period on selected gastrointestinal events were extracted and reviewed to identify possible hepatic events, together with selected cardiovascular events associated with dysrhythmias. For each quinolone, times to onset of the event and patient-months of observation (denominator values) were calculated. The analysis was based on two observation periods: rate of event during the first 7 days following dispensing of a prescription for each drug (W(1)), and rate of event during the second to sixth week inclusive (W(2)). RESULTS: Scrutiny of original green forms revealed no evidence of drug-induced hepatic dysfunction within 42 days of drug administration for any of the quinolones monitored. No evidence was found of drug-induced dysrhythmic events associated with enoxacin within 42 days of drug administration. Of the other quinolones, 'atrial fibrillation' was reported most often within 42 days following ciprofloxacin administration, with no change in event rate over that time, crude relative risk (CRR)[W(1)/W(2)] 1.0 [95% confidence interval (CI) 0.02 to 8.92]. Other less serious events associated with dysrhythmia were reported with varying incidence within 42 days of quinolone administration. The crude rate of palpitation did not change significantly over that time for ciprofloxacin, ofloxacin and norfloxacin: CRR 0.83 (95% CI 0.02 to 6.86), 2.00 (95% CI 0.19 to 12.20) and 4.99 (95% CI 0.06 to 391.94), respectively. Syncope and tachycardia were also reported for ofloxacin [CRR 9.99 (95% CI 0.52 to 589.49 for both events)] and ciprofloxacin [1.0 (95% CI 0.02, 8.92)] and 2.50 (95% CI 0.04, 47.96) for syncope and tachycardia, respectively]. CONCLUSION: It cannot be ruled out that some rare hepatic and dysrhythmic events associated with quinolones may be drug related. The primary purpose of PEM is signal generation. Compared with the other quinolones, ciprofloxacin was associated with the highest number of reports of dysrhythmic cardiovascular events occurring within 42 days of administration. This requires further investigation by other types of epidemiological study.
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