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背景：適切な鉄の貯蔵庫を維持するために、血液透析患者によって非経口鉄が必要です。最近まで、静脈内鉄の唯一の利用可能な形態は鉄デキストランでした。これは、アナフィラキシーや死を含む有意な副作用に関連しています。FDAの優先薬物レビューに基づいて、米国での使用が最近承認された鉄の鉄帯複合体（SFGC）が最近承認されました。このフェーズIV研究は、プラセボと歴史的な鉄デキストランコントロールと比較して、単回静脈内SFGCの安全性を評価するために設計されました。 方法：少なくとも125 mgの元素鉄を必要とする血液透析患者では、この多施設、クロスオーバー、ランダム化、二重盲検プラシューコントロール前向き比較研究が実施されました。歴史的管理は、鉄デキストランにさらされた患者の結果を調べる4つの出版物のメタ分析から得られました。SFGCナイーブ患者は、検査用量なしでSFGCを投与され、10分間で125 mgの割合で、細菌性生理食塩水を含むプラセボと比較しました。 結果：合計2534人の患者が登録されました。薬物不耐性の発生率（再曝露を妨げる有害事象）は、鉄デキストランコントロールと比較してSFGC後の[0.44％、信頼区間（CI）0.21〜0.71％]有意に少なかった（2.47％、CI 1.87〜3.07％、p <0.0001）、しかしプラセボの後よりも高い（0.1％、p = 0.02）。深刻な有害事象では、SFGCとプラセボの間に違いは見つかりませんでした。SFGC（0.04％、CI 0.00〜0.22％）の後に生命を脅かすイベントは、鉄デキストラン（0.61％、CI 0.36〜0.86％）よりも有意に少なかった、P = 0.0001。 結論：SFGCは、テスト用量なしで静脈内プッシュによって与えられると忍容性が高くなります。SFGCは、鉄デキストランを使用した以前の研究と比較して、薬物不耐性と生命を脅かすイベントの発生率が大幅に低くなっています。血液透析患者における鉄デキストランの日常的な使用は中止する必要があります。
背景：適切な鉄の貯蔵庫を維持するために、血液透析患者によって非経口鉄が必要です。最近まで、静脈内鉄の唯一の利用可能な形態は鉄デキストランでした。これは、アナフィラキシーや死を含む有意な副作用に関連しています。FDAの優先薬物レビューに基づいて、米国での使用が最近承認された鉄の鉄帯複合体（SFGC）が最近承認されました。このフェーズIV研究は、プラセボと歴史的な鉄デキストランコントロールと比較して、単回静脈内SFGCの安全性を評価するために設計されました。 方法：少なくとも125 mgの元素鉄を必要とする血液透析患者では、この多施設、クロスオーバー、ランダム化、二重盲検プラシューコントロール前向き比較研究が実施されました。歴史的管理は、鉄デキストランにさらされた患者の結果を調べる4つの出版物のメタ分析から得られました。SFGCナイーブ患者は、検査用量なしでSFGCを投与され、10分間で125 mgの割合で、細菌性生理食塩水を含むプラセボと比較しました。 結果：合計2534人の患者が登録されました。薬物不耐性の発生率（再曝露を妨げる有害事象）は、鉄デキストランコントロールと比較してSFGC後の[0.44％、信頼区間（CI）0.21〜0.71％]有意に少なかった（2.47％、CI 1.87〜3.07％、p <0.0001）、しかしプラセボの後よりも高い（0.1％、p = 0.02）。深刻な有害事象では、SFGCとプラセボの間に違いは見つかりませんでした。SFGC（0.04％、CI 0.00〜0.22％）の後に生命を脅かすイベントは、鉄デキストラン（0.61％、CI 0.36〜0.86％）よりも有意に少なかった、P = 0.0001。 結論：SFGCは、テスト用量なしで静脈内プッシュによって与えられると忍容性が高くなります。SFGCは、鉄デキストランを使用した以前の研究と比較して、薬物不耐性と生命を脅かすイベントの発生率が大幅に低くなっています。血液透析患者における鉄デキストランの日常的な使用は中止する必要があります。
BACKGROUND: Parenteral iron is often required by hemodialysis patients to maintain adequate iron stores. Until recently, the only available form of intravenous iron was iron dextran, which is associated with significant adverse reactions, including anaphylaxis and death. Sodium ferric gluconate complex (SFGC) was recently approved for use in the U.S. under FDA's priority drug review. This Phase IV study was designed to evaluate the safety of a single dose of intravenous SFGC as compared to placebo and a historical iron dextran control. METHODS: This multicenter, crossover, randomized, double blind, placebo-controlled prospective comparative study was performed in hemodialysis patients requiring at least 125 mg of elemental iron. The historical control was obtained from a meta-analysis of four publications examining outcomes in patients exposed to iron dextran. SFGC naïve patients were administered SFGC without a test dose, undiluted, at a rate of 125 mg over 10 minutes, and compared to placebo comprising bacteriostatic saline. RESULTS: A total of 2534 patients were enrolled. The incidence of drug intolerance (an adverse event precluding re-exposure) was significantly less [0.44%, confidence interval (CI) 0.21 to 0.71%] after SFGC as compared to the iron dextran control (2.47%, CI 1.87 to 3.07%, P < 0.0001), but higher than after placebo (0.1%, P = 0.02). There was no difference found between SFGC and placebo in serious adverse events. A single life-threatening event occurred after SFGC (0.04%, CI 0.00 to 0.22%), which was significantly less than following iron dextran (0.61%, CI 0.36 to 0.86%), P = 0.0001. CONCLUSION: SFGC is well tolerated when given by intravenous push without a test dose. SFGC has a significantly lower incidence of drug intolerance and life-threatening events as compared to previous studies using iron dextran. The routine use of iron dextran in hemodialysis patients should be discontinued.
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