セツキシマブ（imclone/merck/bristol-myers squibb）

ImCloneは、ライセンシーと協力して、Merck KgaaとBristol-Myers Squibb（BMS）と協力して、結腸直腸や頭頸部腫瘍を含むさまざまな癌の潜在的な治療のために、表皮成長因子受容体をブロックするキメラモノクローナル抗体であるCetuximabを開発しています。[179103]。企業は、製品を単一の薬剤として、および放射線とさまざまな化学療法剤と組み合わせて評価しています。2002年1月までに、頭頸部がんで第III相試験が開始され、第II相試験が結腸直腸癌およびその他の癌[427710]、[437833]について進行していました。2001年11月、ImCloneは、イリノテカンと組み合わせて、イリノテカンの大腸がんを治療するために、CetuximabのFDAにローリングBLAの提出を完了しました。しかし、2001年12月、FDAはImCloneに、そのBLAは提出に受け入れられないことをアドバイスしました。2002年1月、BLAの再提出が3か月以内に予想されたことが報告され[434999]、2002年2月までに、ImCloneはMerck KGAAが実施した結腸直腸癌患者の進行中の第IIフェーズ研究のデータを使用することを期待していました。2002年3月、メルクは2003年にヨーロッパの発売を予想していました[444653]。しかし、2002年4月、メルクは、2002年後半から2003年上半期までの薬物製品の評価のために欧州機関への申請を遅らせているため、主に独自の大腸がんデータを含めることができると報告しました。ImCloneのデータ。したがって、ヨーロッパの打ち上げは2004年に予想されていました[449226]。2002年5月、リーマンブラザーズは世界的なピーク売上高20億米ドル[454652]を予測しましたが、ベアスターンズは、2007年にメルクKGAAの売上が2億8500万ユーロに達すると推定しました[453500]。

ImClone, in collaboration with licensees, Merck KGaA and Bristol-Myers Squibb (BMS), are developing cetuximab, a chimeric monoclonal antibody that blocks the epidermal growth factor receptor, for the potential treatment of various cancers, including colorectal, and head and neck tumors [179103]. The companies are evaluating the product both as a single agent, and in combination with radiation and a variety of chemotherapeutic agents. By January 2002, phase III trials had been initiated in head and neck cancer, and phase II trials were ongoing for colorectal and other cancers [427710], [437833]. In November 2001, ImClone completed the filing of a rolling BLA with the FDA for cetuximab in combination with irinotecan to treat irinotecan-refractory colorectal cancer. In December 2001, however, the FDA advised ImClone that its BLA was not acceptable for filing. In January 2002, it was reported that resubmission of the BLA was expected within 3 months [434999], and by February 2002, ImClone was expecting to use data from an ongoing phase II study in colorectal cancer patients conducted by Merck KGaA. In March 2002, Merck had anticipated European launch in 2003 [444653]; however, in April 2002, Merck reported that it was delaying its application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products from the last half of 2002 to the first half of 2003, so that it could primarily include its own colorectal cancer data rather than ImClone's data. European launch was thus expected in 2004 [449226]. In May 2002, Lehman Brothers predicted global peak sales of US $2 billion [454652], while in the same month, Bear Stearns estimated that sales for Merck KGaA would reach 285 million Euros in 2007 [453500].