データおよび安全監視委員会の役割（DSMC）

データおよび安全監視委員会（DSMC）は、運営委員会（SC）とスポンサーの両方に依存しない委員会です。安全性と有効性の考慮事項に基づいて、これらの団体に継続または停止について助言します。主な目的は、試験中の患者の安全性を保証することです。通常、治療の種類に関してDSMCを盲目にすることは避けられます。DSMCは3〜5人のメンバーで構成されており、試験の分野で知識のある1人または2人の臨床医、1人または2人の統計学者、および一部の状況では薬理学者と倫理学者を含める必要があります。メンバーが他の試験からの経験を持ち、高い完全性を持つことが重要です。統計分析の規則は、試験の開始時に設定する必要があります。ただし、DSMCは統計ルールのみに依存することはできません。他の情報源からの情報は、試験のスケジュールされた終了前に停止する可能性があります。DSMCは、データの全体的な品質が良好であることを確認する必要があります。特に重要なことは、エンドポイント委員会がエンドポイントの分類を伴う最新のことです。DSMC会議のタイミングは、いくつかの要因に依存しています。（i）イベントの発生率。（ii）研究デザインの力。（iii）介入の有効性。重大な有害事象を法当局に報告する法的要件は、DSMCによって引き継がれる可能性があります。これは、履行されていないデータにアクセスできる唯一の機関である理想的です。

The Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) is a committee independent of both the Steering Committee (SC) and any sponsor. It advises these bodies on continuation or stopping based upon safety and efficacy considerations. The primary objective is to assure safety for the patients in the trial. Blinding of the DSMC regarding type of treatment is usually avoided. The DSMC is composed of three to five members and should include one or two clinicians knowledgeable in the field of the trial, one or two statisticians and in some situations a pharmacologist and an ethicist. It is important that the members have experience from other trials and have high integrity. Rules for the statistical analyses have to be set up in the beginning of the trial. However, the DSMC cannot rely only upon statistical rules. Information from other sources may cause stopping before the scheduled end of the trial. The DSMC has to check that the overall quality of the data is good. Of special importance is that the Endpoint Committee is current with classification of endpoints. Timing of the DSMC meetings is dependent on several factors: (i) the incidence of events; (ii) the power of the study design; (iii) the effectiveness of the intervention. Legal requirements to report serious adverse events to legal authorities may be taken over by the DSMC, which ideally is the only body that has access to unblinded data.