勃起不全の治療のための局所アルプスタディルクリーム：フェーズIIプログラムの組み合わせ分析

目的：勃起不全（ED）の治療のための新規アルプスタディル局所クリームを調べる最近完了した2つのフェーズII研究の有効性と安全性データのメタ分析を提示する。 方法：少なくとも3か月のEDの患者（n = 303）は、プラセボまたは50、100、200、または300マイクログアルプスタディルを投与するために無作為化されました。アルプスタディルと独自の皮膚透過エンハンサーを含む局所クリーム。主な有効性エンドポイントは、ベースラインから最終訪問への勃起関数ドメインスコアの変化でした。セカンダリエンドポイントには、勃起機能の国際インデックスと標準日記分析の質問3および4のスコアの変更が含まれていました。安全性は、有害事象の分析、臨床検査結果の変化、および身体検査の所見によって評価されました。 結果：勃起関数スコア、ED履歴、および二次診断の平均ベースラインパラメーターは、治療群間の有意差がないことを示唆しています。ベースラインから最終訪問勃起関数スコアへの変更は、0.98 +/- 0.84、3.4 +/- 1.3、3.4 +/- 0.88（p <0.05）、5.3 +/- 0.92（p <0.001）、および9.4 +//-Scending用量群の1.43（P <0.001）。ほとんどの二次有効性のエンドポイントは、200および300マイクログの用量群で重要でした。有効性の用量関連の傾向が観察されました。有害事象はアプリケーションサイトに局在しており、軽度または中程度の強度であり、期間が短かった。 結論：これらの結果は、局所的なアルプスタディルクリームを示唆しています。これは、新規の皮膚透過環境と組み合わせると、EDの治療に有用な薬剤であることを示唆しています。

OBJECTIVES: To present a meta-analysis of the efficacy and safety data of two recently completed Phase II studies examining a novel alprostadil topical cream for the treatment of erectile dysfunction (ED). METHODS: Patients (n = 303) with ED of at least 3 months' duration were randomized to receive placebo or 50, 100, 200, or 300 microg alprostadil in two nearly identical 11-dose, multicenter, at-home studies of a novel topical cream containing alprostadil and a proprietary skin permeation enhancer. The primary efficacy endpoint was the change in erectile function domain score from baseline to the final visit. Secondary endpoints included changes in scores for questions 3 and 4 of the International Index of Erectile Function and standard diary analyses. Safety was assessed by analysis of adverse events, changes in laboratory test results, and physical examination findings. RESULTS: The mean baseline parameters for the erectile function score, ED history, and secondary diagnoses suggested no significant differences among the treatment groups. The changes from baseline to the final visit erectile function scores were 0.98 +/- 0.84, 3.4 +/- 1.3, 3.4 +/- 0.88 (P <0.05), 5.3 +/- 0.92 (P <0.001), and 9.4 +/- 1.43 (P <0.001) for the ascending dose groups. Most secondary efficacy endpoints were significant for the 200 and 300-microg dose groups. Dose-related trends in efficacy were observed. Adverse events were localized to the application site, were of mild or moderate intensity, and were of short duration. CONCLUSIONS: These results suggest topical alprostadil cream, when combined with a novel dermal permeation-enhancer, to be a potentially useful agent for the treatment of ED.