米軍におけるインフォームドコンセントと調査新薬乱用

目的：この調査の焦点は、治験薬を使用する際のインフォームドコンセント免除の軍隊の要求をめぐる倫理的問題と、炭thr菌ワクチンを包括的新薬としての最近の議論（IND）を研究することでした（IND）。 設計：インフォームドコンセントプロセスの軍隊の管理は、情報の自由法、施設内審査委員会（IRB）議事録、法的訴え、お​​よび特定の治験薬のプロトコルを通じて得られた文書を使用して調査されました。 結果：1990年12月、デザートストーム作戦の前に、連邦医薬品局（FDA）は、国防総省（DOD）に、治験薬の使用に関する連邦政府が義務付けられた情報に義務付けられた要件に対する前例のない免除を認めました。しかし、免除の承認は条件付きであり、FDAはいくつかの保護手段を主張しました。その後の湾岸戦争症候群の議論に部分的に対応して、FDAは最近、湾岸戦争中の軍隊の治療薬の使用を評価しました。FDAは、元々承認されたプロトコルからの重大な逸脱について軍を引用しました。最も顕著なのは、第1 IRBがインフォームドコンセントの免除は非倫理的であると結論付けたときに、第2のIRBを招集することにより、軍がIRBプロセスを乱用していることがわかったことです。さらに、文書が著しく不足しており、副作用の監視はありませんでした。吸入炭thraxに対して240万人のすべての部隊に現在の炭thr菌ワクチンを使用するというDODの計画は、追加の治験薬の論争を燃やしました。吸入炭thraxに対する予防としての炭laxワクチンの使用の安全性と有効性は、軍事組織と医療機関の両方によって疑問視されています。炭thr菌ワクチンに対する人間の有効性や長期的な影響に関する公開された研究は一度もありませんでした。さらに、軍は意図した目的のためにワクチンを使用しておらず、規定された投与スケジュールを順守していません。実際、軍隊が炭thr菌ワクチンの使用は非倫理的であると見なされるべきであるという主張を支持する明確な証拠があります。 結論：私は、医療状況では、軍隊は軍隊を基本的な権利と保護の資格のある自治者として扱う義務があると主張します。DODは現在、承認されていない目的で、承認されていない方法で、承認された薬物である炭thr菌ワクチンを使用しています。そうすることで、DODはFDAのそのような慣行に対する規制に違反しているだけでなく、大統領が同意なしにサービスメンバーに対するINDの使用を許可することのみを許可する大統領命令に違反しています。

OBJECTIVE: The focal point of this investigation was to research the ethical issues surrounding the military's requests for informed consent waivers when using investigational drugs, and the recent debate surrounding the anthrax vaccine as an investigational new drug (IND). DESIGN: The military's management of the informed consent process was examined using documents obtained through the Freedom of Information Act, Institutional Review Board (IRB) minutes, legal pleadings, and protocols for specific investigational drugs. RESULTS: In December 1990, prior to Operation Desert Storm, the Federal Drug Administration (FDA) granted the Department of Defense (DoD) an unprecedented waiver to the federally mandated informed-consent requirement for the use of investigational drugs. However, the waiver approval was conditional, and the FDA insisted on several safeguards. Partially in response to the subsequent Gulf War Syndrome debate, the FDA recently evaluated the military's use of investigational drugs during the Gulf War. The FDA cited the military for significant deviations from the originally approved protocols. Most notably, the military was found to be abusing the IRB process by convening a second IRB when the first IRB concluded that waiving informed consent was unethical. In addition, there was a gross lack of documentation and no monitoring of adverse reactions. The DoD's plan to use the current anthrax vaccine on all 2.4 million troops against inhalation anthrax has kindled an additional investigational drug controversy. The safety and efficacy of the use of the anthrax vaccine as a prophylactic against inhalation anthrax have been questioned by both military and medical organizations. There have never been any published studies of human efficacy or long-term effects for the anthrax vaccine. In addition, the military is not using the vaccine for its intended purpose, and it is also not adhering to prescribed dosing schedules. There is clear evidence to support the claim that, in fact, the military's use of the anthrax vaccine should be considered unethical. CONCLUSIONS: I argue that in medical situations, the military is obligated to treat its troops as autonomous persons entitled to basic rights and protections. The DoD is currently using an approved drug, the anthrax vaccine, for an unapproved purpose and in an unapproved manner. In doing so, the DoD is not only violating the FDA's regulations against such practices, it is also violating an executive order which only allows the president to authorize the use of INDs on service members without their consent.