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選択的で敏感で堅牢な毛細血管電気泳動（CE）法が開発され、ラガグリタザール（NNC 61-0029またはDRF 2725とも呼ばれます）とそのカウンターイオンアルギニン（API）および低用量のカウンターイオンアルギニンのために検証されました。錠剤（0.5、1.0、および2.0 mg）。この方法は、APIおよび錠剤の合計12の分析をカバーします。ラガグリターザールとアルギニンのアッセイと識別、ラガグリターザールのキラル純度、ラガグリターザールの純度です。アセトニトリルと0.01 M水酸化ナトリウム（10:90）を含むサンプルを単純に抽出した後、2つのシクロデキストリンの組み合わせを使用して分離を行いました。電解質中のスルホブチルエーテル - ベータ - シクロデキストリン（SB-beta-CD）およびジメチルベータシクロデキストリン（DMベータ-CD）。この方法は良好な特異性を示し、Ragaglitazar、Distomer（（+） - エナンチオマー）、およびアルギニンを分離して検出することができました。LOQは0.10％であり、Ragaglitazarおよび歪みで0.2 ng（0.5マイクログ/ml）に対応していました。直線性は、ラガグリタザールでは0.5〜15マイクログ/ml（範囲0.2〜60 ng）および400-600マイクログ/ml（範囲1603-2404 ng）であり、166-250マイクログ/ml（範囲668-1000 ng）であることが観察されました。アルギニン。Ragaglitazarの精度（ASパーセント回復）は、101-106％（400-600マイクログ/mL）、101-125％（0.5-15マイクログ/ml）、およびアルギニン97-101％（166での場合）であることがわかりました。-250マイクログ/ml）。R.S.D.としてのピークを検出するための再現性Ragaglitazar：0.05％、Distomer：1.01％、最大の単一の不純物：5.84％、総不純物：0.90％およびアルギニン：2.00％であることがわかりました。R.S.D.としてのピークを検出するための中間精度Ragaglitazar：0.63％、Distomer：1.98％、最大の単一の不純物：5.22％、総不純物：13.17％およびアルギニン：3.50。
選択的で敏感で堅牢な毛細血管電気泳動（CE）法が開発され、ラガグリタザール（NNC 61-0029またはDRF 2725とも呼ばれます）とそのカウンターイオンアルギニン（API）および低用量のカウンターイオンアルギニンのために検証されました。錠剤（0.5、1.0、および2.0 mg）。この方法は、APIおよび錠剤の合計12の分析をカバーします。ラガグリターザールとアルギニンのアッセイと識別、ラガグリターザールのキラル純度、ラガグリターザールの純度です。アセトニトリルと0.01 M水酸化ナトリウム（10:90）を含むサンプルを単純に抽出した後、2つのシクロデキストリンの組み合わせを使用して分離を行いました。電解質中のスルホブチルエーテル - ベータ - シクロデキストリン（SB-beta-CD）およびジメチルベータシクロデキストリン（DMベータ-CD）。この方法は良好な特異性を示し、Ragaglitazar、Distomer（（+） - エナンチオマー）、およびアルギニンを分離して検出することができました。LOQは0.10％であり、Ragaglitazarおよび歪みで0.2 ng（0.5マイクログ/ml）に対応していました。直線性は、ラガグリタザールでは0.5〜15マイクログ/ml（範囲0.2〜60 ng）および400-600マイクログ/ml（範囲1603-2404 ng）であり、166-250マイクログ/ml（範囲668-1000 ng）であることが観察されました。アルギニン。Ragaglitazarの精度（ASパーセント回復）は、101-106％（400-600マイクログ/mL）、101-125％（0.5-15マイクログ/ml）、およびアルギニン97-101％（166での場合）であることがわかりました。-250マイクログ/ml）。R.S.D.としてのピークを検出するための再現性Ragaglitazar：0.05％、Distomer：1.01％、最大の単一の不純物：5.84％、総不純物：0.90％およびアルギニン：2.00％であることがわかりました。R.S.D.としてのピークを検出するための中間精度Ragaglitazar：0.63％、Distomer：1.98％、最大の単一の不純物：5.22％、総不純物：13.17％およびアルギニン：3.50。
A selective, sensitive and robust capillary electrophoresis (CE) method has been developed and validated for multi analysis of ragaglitazar (also known as NNC 61-0029 or DRF 2725) and its counter ion arginine in Active Pharmaceutical Ingredients (API) and low-dose tablets (0.5, 1.0 and 2.0 mg). The method covers a total number of 12 analyses for the API and tablets: assay and identification of ragaglitazar and arginine, chiral purity of ragaglitazar and purity of ragaglitazar. After a simple extraction of samples with acetonitrile and 0.01 M sodium hydroxide (10:90), separation was performed using a combination of two cyclodextrins; sulfobutylether-beta-cyclodextrin (SB-beta-CD) and dimethyl-beta-cyclodextrin (DM-beta-CD) in the electrolyte. The method showed good specificity and could separate and detect ragaglitazar, the distomer (the (+)-enantiomer) and arginine. The LOQ was found to be 0.10%, corresponding to 0.2 ng (0.5 microg/ml) for ragaglitazar and the distomer. Linearity was observed to be from 0.5 to 15 microg/ml (range 0.2-60 ng) and 400-600 microg/ml (range 1603-2404 ng) for ragaglitazar and 166-250 microg/ml (range 668-1000 ng) for arginine. The accuracy (as percent recovery) for ragaglitazar was found to be 101-106% (at 400-600 microg/ml), 101-125% (at 0.5-15 microg/ml) and for arginine 97-101% (at 166-250 microg/ml). The repeatability for the detection of peaks as R.S.D. was found to be as follows, ragaglitazar: 0.05%, distomer: 1.01%, largest single impurity: 5.84%, total impurities: 0.90% and arginine: 2.00%. The intermediate precision for the detection of peaks as R.S.D. was found to be as follows, ragaglitazar: 0.63%, distomer: 1.98%, largest single impurity: 5.22%, total impurities: 13.17% and arginine: 3.50.
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