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静脈内免疫グロブリン（IVIG）および他の血漿治療法には比較的良好な安全記録がありましたが、ウイルスクリアランスの改善方法は常に評価され、新しい製造プロセスに組み込まれています。ガンマ照射は、医療製品と医療機器の不妊を保証するために日常的に使用されてきましたが、生物学のウイルス不活性化方法としてうまく適用されていません。ガンマ照射（50 kGy）のウイルシダル用量を、精製されたIgG産物の構造的および機能的完全性に無視できる効果を持つ、分別されたプラズマペーストであるIVIGの製造中間型に送達できるかどうかを調べます。ペーストからの免疫グロブリンは、風疹、CMV、およびおたふく風邪に特異的なウイルス抗原を利用したSDS-PAGEおよびELISAによる放射線誘発損傷について検査されました。FCドメインの完全性は、免疫ブロッティングによって評価され、照射および非照射材料と非照射材料の細胞表面FCGAMMA受容体への結合を定量的に比較し、定量的RT-PCRを使用して免疫調節調節細胞質のIL-1ALPHAのmRNAの蓄積の速度論を研究することによって評価されました。-1BETA、IL-4、IL-8、IFNGAMMA、およびTNFALPHA。結果は、IVIGのFABおよびFCドメインは、ウイルス剤用量へのガンマ照射後、本質的に無傷で機能的であり、この方法を使用してIVIG製品の安全性を高めることができることを示唆しています。
静脈内免疫グロブリン（IVIG）および他の血漿治療法には比較的良好な安全記録がありましたが、ウイルスクリアランスの改善方法は常に評価され、新しい製造プロセスに組み込まれています。ガンマ照射は、医療製品と医療機器の不妊を保証するために日常的に使用されてきましたが、生物学のウイルス不活性化方法としてうまく適用されていません。ガンマ照射（50 kGy）のウイルシダル用量を、精製されたIgG産物の構造的および機能的完全性に無視できる効果を持つ、分別されたプラズマペーストであるIVIGの製造中間型に送達できるかどうかを調べます。ペーストからの免疫グロブリンは、風疹、CMV、およびおたふく風邪に特異的なウイルス抗原を利用したSDS-PAGEおよびELISAによる放射線誘発損傷について検査されました。FCドメインの完全性は、免疫ブロッティングによって評価され、照射および非照射材料と非照射材料の細胞表面FCGAMMA受容体への結合を定量的に比較し、定量的RT-PCRを使用して免疫調節調節細胞質のIL-1ALPHAのmRNAの蓄積の速度論を研究することによって評価されました。-1BETA、IL-4、IL-8、IFNGAMMA、およびTNFALPHA。結果は、IVIGのFABおよびFCドメインは、ウイルス剤用量へのガンマ照射後、本質的に無傷で機能的であり、この方法を使用してIVIG製品の安全性を高めることができることを示唆しています。
Although intravenous immunoglobulins (IVIG) and other plasma therapeutics have had a relatively good safety record, improved methods for viral clearance are constantly being evaluated and incorporated into new manufacturing processes. Gamma irradiation has been used routinely to assure sterility of healthcare products and medical devices, but it has not been applied successfully as a viral inactivation method for biologics. We examine whether virucidal doses of gamma irradiation (50 kGy) can be delivered to a manufacturing intermediate form of IVIG, a fractionated plasma paste, with negligible effect on structural and functional integrity of purified IgG product. Immunoglobulins from paste were examined for radiation-induced damage by SDS-PAGE and ELISAs utilizing viral antigens specific for rubella, CMV and mumps. Fc domain integrity was assessed by immunoblotting, quantitatively comparing the binding of irradiated and non-irradiated materials to cell surface Fcgamma receptors, and by employing quantitative RT-PCR to study the kinetics of accumulation of mRNA for the immune modulatory cytokines IL-1alpha, IL-1beta, IL-4, IL-8, IFNgamma, and TNFalpha. The results demonstrate that Fab and Fc domains of IVIG remain essentially intact and functional after gamma irradiation to virucidal doses, suggesting that this method could be used to enhance the safety of IVIG products.
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