患者報告アウトカム (PRO) 測定のための翻訳および文化的適応プロセスの優れた実践の原則: 翻訳および文化的適応のためのISPORタスクフォースのレポート。

1999年、ISPORは生活の品質特別利益グループ（QOL-SIG） - 翻訳および文化的適応グループ（TCAグループ）を形成し、患者報告の結果の翻訳と文化的適応のためのガイドラインと基準を刺激し、基準を作成しました（Pro） 対策。現在の方法と公開されたガイドラインの一貫性の一般的な欠如を特定した後、TCAグループは、公開された方法の全範囲を合成する全体的な視点を開発する必要があると考えました。このプロセスにより、患者の報告された結果測定の翻訳と文化的適応が発生しました - 良い実践の原則（PGP）、現在の方法に関する報告、およびその長所と短所の評価が行われました。TCAグループは、現在の慣行からの証拠のレビュー、文献と既存のガイドラインのレビュー、および製薬業界、規制当局、およびより広範な結果研究コミュニティが直面している問題の検討を実施しました。翻訳と文化的適応への各アプローチは、理論的根拠、コンポーネント、主要なアクター、および各アプローチとステップに関連する潜在的な利点とリスクの観点から体系的に考慮されました。このレビューの結果は、TCAグループ内での議論と挑戦の対象となり、結果の研究コミュニティ全体との相談が行われました。このレビューを通じて、さまざまな方法論の長所と短所に対する詳細な批判とともに、広範なアプローチでコンセンサスが現れました。このレビューの結果は、「患者の報告された結果の尺度の翻訳と文化的適応 - 良い実践の原則」として定められており、この文書で報告されています。

In 1999, ISPOR formed the Quality of Life Special Interest group (QoL-SIG)--Translation and Cultural Adaptation group (TCA group) to stimulate discussion on and create guidelines and standards for the translation and cultural adaptation of patient-reported outcome (PRO) measures. After identifying a general lack of consistency in current methods and published guidelines, the TCA group saw a need to develop a holistic perspective that synthesized the full spectrum of published methods. This process resulted in the development of Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures--Principles of Good Practice (PGP), a report on current methods, and an appraisal of their strengths and weaknesses. The TCA Group undertook a review of evidence from current practice, a review of the literature and existing guidelines, and consideration of the issues facing the pharmaceutical industry, regulators, and the broader outcomes research community. Each approach to translation and cultural adaptation was considered systematically in terms of rationale, components, key actors, and the potential benefits and risks associated with each approach and step. The results of this review were subjected to discussion and challenge within the TCA group, as well as consultation with the outcomes research community at large. Through this review, a consensus emerged on a broad approach, along with a detailed critique of the strengths and weaknesses of the differing methodologies. The results of this review are set out as "Translation and Cultural Adaptation of Patient Reported Outcomes Measures--Principles of Good Practice" and are reported in this document.