関節リウマチ臨床試験におけるコアデータセットの測定の継続的な指標臨床試験：アメリカのリウマチ学会20％基準でカテゴリー反応で見られるよりもプラセボに対する低い反応

目的：アメリカのリウマチ学会20％改善基準（ACR20）、ACR50、およびACR70に対するカテゴリー反応の継続的な対応物であるインデックスを説明すること。）アクティブなプラセボ治療とプラセボ治療。 方法：1年にわたるレフルノミド、メトトレキサート、プラセボ治療の臨床試験からのデータが再分析されました。ACRコアセットの結果測定セットの7つのコンポーネントのそれぞれについて、パーセントの変更が計算されました。4つの連続指数が計算されました。1）ACR-N（3つの値の最低：腫れた関節の数、柔らかい関節の数、および他の5つの測定値の中央値）。2）複合材（7つの測定すべての中央値[3患者および3つの評価者測定と赤血球沈降率]））;3）患者のみ（身体機能、痛み、およびグローバルステータスの中央値）;4）評価者のみ（腫れた関節の数、入札関節の数、およびグローバルステータスの中央値）。平均、中央値、カテゴリー20％、50％、および70％の応答、および連続確率プロットを3つの治療グループの各インデックスに従って計算し、互いに比較し、標準のACR20、ACR50、およびACR70応答と比較しました。 結果：異なる方法を使用して計算された平均レベルの改善レベルは、それぞれレフルノミド、プラセボ、およびメトトレキサートを服用している患者で、次のとおりでした。ACR -N 20％、-12％、および13％。複合43％、9％、および33％。患者のみの36％、0％、および26％。評価者のみの50％、20％、および44％。ACR20 52％、26％、および46％。レフルノミドとプラセボの違いは30〜36％であり、メトトレキサートとプラセボの違いは24〜26％でした。 結論：連続指数は、RAのさまざまな治療の効率を比較し、悪化と改善を認識することによりプラセボに対する低い反応を記述するために、カテゴリーACR 20％、50％、または70％の応答に有益な追加である可能性があります。

OBJECTIVE: To describe indices that are continuous counterparts of categorical responses to the American College of Rheumatology 20% improvement criteria (ACR20), ACR50, and ACR70, which extend rheumatoid arthritis (RA) clinical trial results and recognize clinical worsening (as well as improvement) with active and placebo treatments. METHODS: Data from a clinical trial of leflunomide, methotrexate, and placebo treatment over 1 year were reanalyzed. Percent change was computed for each of the 7 components of the ACR core set of outcome measures. Four continuous indices were computed: 1) ACR-N (lowest of 3 values: number of swollen joints, number of tender joints, and median of the other 5 measures); 2) composite (median of all 7 measures [3 patient and 3 assessor measures plus erythrocyte sedimentation rate]); 3) patient-only (median of physical function, pain, and global status); and 4) assessor-only (median of number of swollen joints, number of tender joints, and global status). Means, medians, categorical 20%, 50%, and 70% responses, and continuous probability plots were computed according to each index for the 3 treatment groups and were compared with one another and with standard ACR20, ACR50, and ACR70 responses. RESULTS: Mean levels of improvement calculated using the different methods, in patients taking leflunomide, placebo, and methotrexate, respectively, were as follows: ACR-N 20%, -12%, and 13%; composite 43%, 9%, and 33%; patient-only 36%, 0%, and 26%; assessor-only 50%, 20%, and 44%; and ACR20 52%, 26%, and 46%. Differences between leflunomide and placebo were 30-36%, and differences between methotrexate and placebo were 24-26%. CONCLUSION: Continuous indices may be an informative addition to categorical ACR 20%, 50%, or 70% responses to compare efficacies of various treatments in RA, and to describe lower responses to placebo by recognizing worsening as well as improvement.