de novo腎臓移植後のシクロスポリンマイクロエマルジョンとタクロリムスを投与された患者における新規発症糖尿病およびグルコース代謝の発生率を比較する前向き、多施設無作為化試験

新規発症糖尿病（NODM）は、腎移植レシピエントの移植片不全および死亡のリスクの増加と関連しています。いくつかの臨床研究では、NODMリスクはシクロスポリンよりもタクロリムスで高いことが示されていますが、アメリカ糖尿病協会（ADA）/世界保健機関（WHO）糖尿病診断の基準を使用した比較試験はありません。腎移植後の糖尿病発生、新生児C2モニタリング対タクロリムス（直接）研究は、700 de novo kidney輸送レシピエントにおけるグルコース代謝におけるタクロリムスと新生児（シクロスポリンマイクロエマルジョン）の影響を比較した6ヶ月のオープンラベルの多施設試験であり、ADA/WHO基準について。患者は、ベースラインの糖尿病状態と民族性によって層別化されたタクロリムス（C0モニタリング）または新生児（C2モニタリング）に無作為化されます。すべての患者は、バシリキシマブ、コルチコステロイド、およびマイコフェノール酸モフェチルまたは腸内でコーティングされたマイコフェノール酸（Myfortic）を投与されます。タクロリムスまたはネオーラルのいずれかを投与された115人の患者のサブセットからのプールされた暫定3ヶ月の結果は、11人の患者（10％）で主要な有効性のエンドポイント（生検で実証された急性拒絶、移植片喪失または死亡）が発生することを示しました。移植片損失は4つあり、1つの死亡者しかありませんでしたが、移植片損失後に発生しました。8人の患者がBPARを経験しました（7.3％）。ベースラインで非糖尿病であった99人の患者のうち、14人が3か月目までにうなずきを発症し、17人が空腹時グルコース障害または寛容障害を発症し、別の5人の患者が少なくとも14日間または3か月目の訪問で低血糖治療を受け、36人になりました。障害のあるグルコース代謝の％発生率。3か月で、GFRの中央値（Nankivell）は63.7 ml/minでした。血清クレアチニン中央値は137マイクロモール/Lでした。完全な完全な結果が2005年12月に予想されます。

New-onset diabetes mellitus (NODM) is associated with increased risk of graft failure and death in renal transplant recipients. Some clinical studies have indicated that NODM risk is higher with tacrolimus than cyclosporine, but no comparative trial has used American Diabetic Association (ADA)/World Health Organization (WHO) criteria for diagnosis of diabetes mellitus. The Diabetes Incidence After Renal Transplantation, Neoral C2 Monitoring Versus Tacrolimus (DIRECT) study is a 6-month open-label, multicenter trial comparing the impact of tacrolimus and Neoral (cyclosporine microemulsion) on glucose metabolism in 700 de novo kidney transplant recipients, based on ADA/WHO criteria. Patients are randomized to tacrolimus (C0 monitoring) or Neoral (C2 monitoring), stratified by baseline diabetic status and ethnicity. All patients receive basiliximab, corticosteroids, and mycophenolate mofetil or enteric-coated mycophenolate acid (myfortic). Pooled interim 3-month results from a subset of 115 patients receiving either tacrolimus or Neoral showed that the primary efficacy end-point (biopsy-proven acute rejection [BPAR], graft loss or death) occurred in 11 patients (10%). There were four graft losses and only one death, which occurred after graft loss. Eight patients experienced BPAR (7.3%). Among 99 patients who were nondiabetic at baseline, 14 developed NODM by month 3, 17 developed impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance, and another 5 patients received hypoglycemic treatment for at least 14 consecutive days or at the month 3 visit, resulting in a 36% incidence of impaired glucose metabolism. At 3 months, median GFR (Nankivell) was 63.7 mL/min; median serum creatinine was 137 micromol/L. Full complete results are expected in December 2005.