心臓移植レシピエントにおける2種類のインフルエンザワクチン接種の安全性と有効性：前向きランダム化比較研究

背景：インフルエンザは、免疫抑制患者に重度の疾患を引き起こす可能性があります。転移レシピエントのインフルエンザを防ぐために、さまざまなワクチンが効果的であることが証明されています。過去5年間以来、ワクチン製剤に対する免疫応答を改善するためのアジュバントの追加が提案され、評価されています。この研究では、2つの抗原的に同一のワクチンですが、補助剤の存在について異なることは、安全性と免疫原性を評価するために、心臓移植レシピエントのコホート間で無作為化されました。 方法：6か月以上前に心臓移植を受けた58人の患者を無作為化して、FLUAD（MF59アジュバントを含む）または農業虫（アジュバントが追加されていない）を使用した1回のシュートワクチン接種を受けたり、コントロール、非ワクチン接種のグループに入ったりしました。インフルエンザに対する免疫応答は、A型およびB型ウイルス、およびIgGおよびIgM抗体について個別に評価されました。患者は、少なくとも毎月最大6か月まで臨床的に評価されました。 結果：インフルエンザの症状は、FYLADを投与された患者の33％、農業虫の29％、および対照群の63％によって報告されました。急性心筋除去の4つのエピソード>/= 3aは、3つのグループ間の違いなしに特定されました。 結論：アジュバントを含むワクチンの優れた有効性は見つかりませんでした、そして、データは、インフルエンザに対するワクチン接種が心臓移植レシピエントで安全で効果的であることを明確に確認しました。アジュバント物質を含むワクチンの使用は、免疫化の臨床性能を改善しません。これは、補助物質のない安価なインフルエンザワクチンの調製が心臓移植レシピエントを保護するのに等しく有用であることを示唆しています。

BACKGROUND: Influenza may cause severe disease in immunosuppressed patients. Different vaccines have been proved to be efficacious to prevent influenza in tranplant recipients. Since the last five years the addition of adjuvants to improve the immune response to vaccine preparations has been proposed and evaluated. In this study, two antigenically identical vaccines, but different for the presence of adjuvants were randomised among a cohort of heart transplant recipients to evaluate their safety and immunogenicity. METHODS: 58 patients, receiving an heart transplant more than 6 months before, were randomised to receive one shoot vaccination with Fluad (containing the MF59 adjuvant) or Agrippal (no adjuvant added) or to enter the control, not-vaccinated, group. The immune response to influenza was evaluated separately for type A and type B viruses and for the IgG and the IgM antibodies. Patients were clinically evaluated at least monthly up to 6 months. RESULTS: Influenza symptoms were reported by 33% of patients receiving Fluad, 29% of the Agrippal and 63% of the control group. 4 episodes of acute myocardial rejection >/=3A were identified without difference between the three groups. CONCLUSIONS: The superior efficacy of vaccines containing adjuvants was not found and the data clearly confirmed that vaccination against influenza is safe and effective in heart transplant recipients. The use of vaccine containing adjuvant substances do not ameliorate the clinical performance of the immunisation suggesting that less expensive influenza vaccine preparation without adjuvant substances could be equally useful to protect heart transplant recipients.