活性参照治療としての組換えヒト成長ホルモンを伴う軽度から中程度の体重減少を伴うヒト免疫不全ウイルス感染男性におけるデカノ酸ナンドロンのランダム化されたプラセボ対照試験

目的：軽度から中程度の体重減少を持つHIV感染男性の150 mgナンドロロンの隔週のレジメンとプラセボの有効性を比較し、組換えヒト（RH）GHの食品および薬物局が承認したレジメンに対するその効果を比較しました。 方法：このプラセボ制御、無作為化、12週間の試験では、プラセボとナンドロン（隔週150 mg IM）を二重盲検投与し、RHGH（毎日6 mg SC）を非盲検で投与しました。参加者は、6か月にわたって5〜15％の体重減少を伴うHIV感染男性であり、12週間以上安定した抗レトロウイルス療法を受けていました。除脂肪体重（LBM）、筋肉のパフォーマンス、身体機能、持久力、ホルモンレベル、インスリン感受性、性機能、生活の質、および食欲は、ベースラインで12週間後に評価されました。 結果：ナンドロロンの投与は、プラセボ（+0.4 +/- 0.3 kg; P <0.05）よりもデュアルエネルギーX線吸収測定スキャンにより、LBM（+1.6 +/- 0.3 kg）の大幅な増加と関連していた。ただし、ナンドロロンによるLBMSの変化は、RHGH（+2.5 +/- 0.3 kg）と有意な差はありませんでした。ナンドロロンの投与は、脂肪のない腫瘤（+1.6 +/- 0.3 kg）、ボディセル質量（+1.0 +/- 0.2 kg）、および細胞内水（+0.9 +/- 0.2 kg）の著しく大きな増加と関連していた。プラセボ;ナンドロロン群のこれらの変化は、RHGHグループと有意な差はありませんでした。RHGH投与は、ナンドロロンとプラセボよりも薬物関連の副作用と治療中止の頻度が高く、ナンドロロンよりも細胞外水の大幅な増加と関連していました。ナンドロロン治療は、RHGHよりも健康の知覚の改善とプラセボよりも性的機能の向上と関連していた。Cachexia/Anorexiaスコア、ヘルスケアリソースの使用、およびインスリン感受性は有意に変化しませんでした。 結論：ナンドロロンはプラセボよりも優れており、軽度から中程度の体重減少を持つHIV感染男性の除脂肪体重を改善する際に、RHGHの食品および薬物承認のレジメンと有意な違いはないと結論付けています。

OBJECTIVE: We compared the effectiveness of a biweekly regimen of 150 mg nandrolone with placebo in HIV-infected men with mild to moderate weight loss and contrasted its effects against a Food and Drug Administration-approved regimen of recombinant human (rh)GH. METHODS: In this placebo-controlled, randomized, 12-wk trial, placebo and nandrolone (150 mg im biweekly) were administered double blind, and rhGH (6 mg sc daily) was administered in an open-label manner. Participants were HIV-infected men with 5-15% weight loss over 6 months and on stable antiretroviral therapy for more than 12 wk. Lean body mass (LBM), muscle performance, physical function, endurance, hormone levels, insulin sensitivity, sexual function, quality of life, and appetite were assessed at baseline and after 12 wk. RESULTS: Nandrolone administration was associated with a greater increase in LBM (+1.6 +/- 0.3 kg) by dual-energy x-ray absorptiometry scan than placebo (+0.4 +/- 0.3 kg; P < 0.05); however, the change in LBMs with nandrolone was not significantly different from rhGH (+2.5 +/- 0.3 kg). Nandrolone administration was also associated with significantly greater gains in fat-free mass (+1.6 +/- 0.3 kg), body cell mass (+1.0 +/- 0.2 kg), and intracellular water (+0.9 +/- 0.2 kg) than placebo; these changes in the nandrolone group were not significantly different from the rhGH group. rhGH administration was associated with greater loss of whole body fat mass and higher frequency of drug-related adverse effects and treatment discontinuations than nandrolone and placebo and a greater increase in extracellular water than nandrolone. Nandrolone treatment was associated with greater improvements in perception of health than rhGH and sexual function than placebo. The cachexia/anorexia scores, health care resource use, and insulin sensitivity did not significantly change. CONCLUSION: We conclude that nandrolone is superior to placebo and not significantly different from a Food and Drug Administration-approved regimen of rhGH in improving lean body mass in HIV-infected men with mild to moderate weight loss.