近赤外反射率プローブとコントロールチャートを使用した医薬品混合プロセスにおける均一性の簡単な評価

アクティブな医薬品成分（API）の均一な混合の決定は、固体剤形の製造内で重要なインプロセス制御です。この論文では、2つの新しい近赤外（NIR）ベースの方法が提示されました。定性的および定量的方法。どちらの方法も、APIに関して特異的で、追加の参照分析を必要としない、非常に簡単に開発できるネット分析物信号（NAS）モデルの計算に基づいています。よく混合されたバッチを「ゴールデンスタンダード」バッチとして使用して、コントロールチャートが開発され、NIRによる他のバッチの均一性を監視するために使用されました。この方法は、高速で使いやすく、非破壊的であり、均一性の統計的テストを提供しました。混合研究は2つの方法で特徴付けられ、メソッドは従来のHPLC分析と比較して検証されました。

Determination of homogeneous mixing of the active pharmaceutical ingredient (API) is an important in-process control within the manufacturing of solid dosage forms. In this paper two new near-infrared (NIR) based methods were presented; a qualitative and a quantitative method. Both methods are based on the calculation of net analyte signal (NAS) models which were very easy to develop, specific with respect to the API and required no additional reference analysis. Using a well-mixed batch as a 'golden standard' batch, control charts were developed and used for monitoring the homogeneity of other batches with NIR. The methods were fast, easy to use, non-destructive and provided statistical tests of homogeneity. A mixing study was characterized with the two methods and the methods were validated by comparison with traditional HPLC analysis.