ニコチンロゼンジの安全性プロファイルは、根本的な病状の成人喫煙者におけるニコチンガムと比較したものと比較したもの：12週間の無作為化、非盲検試験

背景：ニコチンpolacrilex lozengesは、ニコチンpolacrilexガムの同等用量と比較して、25％から27％多くのニコチンを提供します。ロゼンジからのニコチン曝露の増加は、ロゼンジとガムの相対的な安全性に関する疑問を提起しました。 目的：この研究の目的は、選択された標識制限疾患を持つ喫煙者の4 mgニコチンロゼンジと4 mgのニコチンガムの安全性プロファイルを比較することでした。 方法：これは、心臓病を伴う成人喫煙者、薬物による高血圧、および/または糖尿病における多施設無作為化された非盲検研究でした。患者は、4 mgのニコチンロゼンジまたは4 mgのニコチンガムを投与するために、1：1の比率で無作為化されました。安全評価は、製品の使用開始から2、4、6、および12週間でベースラインで行われました。 結果：900人の患者が治療に無作為化され、447人がロゼンジを受けた447人、ガム（安全人口）を受けた454人が454人でした。大半は女性でした（52.7％）。患者の平均年齢は53.9歳で、平均体重は193.9ポンドで、ベースラインで1日あたり平均25.2タバコを吸っていました。55人の患者、264人がロゼンジを服用し、ガムを服用している289人は、最初の2週間（評価可能な人口）に週に4日間> OR = 4日間研究製品を使用しました。ニコチンロゼンジとニコチンガムは、ロゼンジからのニコチン曝露の増加にもかかわらず、等しく忍容性が高かった。2つのグループの有害事象の発生率は、製品使用の最初の2週間（評価人口：55.3％ロゼンジ、54.7％ガム）、および研究全体（安全人口：63.8％および58.6％のそれぞれ）で類似していました。）。性別、年齢、同時喫煙の程度、製品使用の程度、有害事象の重症度による患者の層別化は、葉と歯茎の間に臨床的に有意な差を明らかにしませんでした。最も一般的な有害事象は、吐き気（17.2％および16.1％; 95％CI、-3.7〜6.0）、しゃっくり（10.7％および6.6％; 95％CI、0.5〜7.8）、および頭痛（8.7％および9.9％;95％Cl、-5.0〜2.6）。それぞれのグループの11人および13人の患者で深刻な有害事象が報告されました。いずれかのグループの患者の6％未満が、研究者が研究中に全体的な疾患状態を悪化させると考えられていました。患者の大半（> 60％）は、ベースラインからの疾患の状態に変化を起こさなかった。 結論：4 mgのニコチンロゼンジと4 mgのニコチンガムは、これらの患者で標識制限された病状を患っている患者で同等の安全性プロファイルを持っていました。

BACKGROUND: Nicotine polacrilex lozenges deliver 25% to 27% more nicotine compared with equivalent doses of nicotine polacrilex gum. The increased nicotine exposure from the lozenge has raised questions about the relative safety of the lozenge and gum. OBJECTIVE: The objective of this study was to compare the safety profiles of the 4-mg nicotine lozenge and 4-mg nicotine gum in smokers with selected label-restricted diseases. METHODS: This was a multicenter, randomized, open-label study in adult smokers with heart disease, hypertension not controlled by medication, and/or diabetes mellitus. Patients were randomized in a 1:1 ratio to receive the 4-mg nicotine lozenge or 4-mg nicotine gum. Safety assessments were made at baseline and at 2, 4, 6, and 12 weeks after the start of product use. RESULTS: Nine hundred one patients were randomized to treatment, 447 who received the lozenge and 454 who received the gum (safety population). The majority were women (52.7%). Patients' mean age was 53.9 years, their mean weight was 193.9 pounds, and they smoked a mean of 25.2 cigarettes per day at baseline. Five hundred fifty-three patients, 264 taking the lozenge and 289 taking the gum, used the study product for > or =4 days per week during the first 2 weeks (evaluable population). The nicotine lozenge and nicotine gum were equally well tolerated, despite increased nicotine exposure from the lozenge. The incidence of adverse events in the 2 groups was similar during the first 2 weeks of product use (evaluation population: 55.3% lozenge, 54.7% gum), as well as during the entire study (safety population: 63.8% and 58.6%, respectively). Stratification of patients by sex, age, extent of concurrent smoking, extent of product use, and severity of adverse events revealed no clinically significant differences between the lozenge and gum. The most common adverse events were nausea (17.2% and 16.1%; 95% CI, -3.7 to 6.0), hiccups (10.7% and 6.6%; 95% CI, 0.5 to 7.8), and headache (8.7% and 9.9%; 95% Cl, -5.0 to 2.6). Serious adverse events were reported in 11 and 13 patients in the respective groups. Fewer than 6% of patients in either group were considered by the investigator to have a worsening of their overall disease condition during the study. The majority of patients (>60%) experienced no change in their disease status from baseline. CONCLUSION: The 4-mg nicotine lozenge and 4-mg nicotine gum had comparable safety profiles in these patients with label-restricted medical conditions.