感染の早期診断のための新しいツールとしてのC型肝炎ウイルス抗原と抗体免疫測定

C型肝炎ウイルス（HCV）感染の窓期の減少は、輸血および診断の環境における重要な目標を表しています。循環HCV抗原と抗HCVを同時に検出するように設計されたプロトタイプアッセイが開発されました。この研究の目的は、特異性と感度の観点からこの新しいアッセイのパフォーマンスを評価し、その有効性を商業アッセイと比較することでした。アッセイの特異性を評価するために、一般集団からの400のサンプルと、抗HCVの陰性である100の「困難な」血清がテストされました。感度を評価するために、新しいテストは、76のPCR陽性および抗HCVネガティブ血清、17のRNA陽性および抗HCV陰性血清および31の抗HCV陽性血清、20の弱い抗HCVを含む7つの自然または市販のセロコンバージョンパネルで使用されました-HCV陽性血清、80個の陽性血清、およびHBV-HCVまたはHIV-HCVの共感染症患者から異なるサブタイプと10血清に感染した患者からの抗HCV陽性血清。500の抗HCVネガティブサンプルのうち、499（99.8％）はカットオフインデックス<0.5で陰性でしたが、1つのサンプルはグレーゾーン内でした。患者とパネルからの93 HCV-RNA陽性および抗HCV陰性血清のうち、85（91.4％）が陽性であり、1つはグレーゾーンにカットオフインデックスを持っていました。新しいテストとHCV-RNAアッセイで観察される診断ウィンドウ期間の減少は、それぞれ平均して24.4日と34.4日でした。すべての抗HCV陽性血清は陽性でした。新しいアッセイは高い感度と特異性を示し、診断設定だけでなく、抗原やHCV-RNA検出などの窓の期間を減らす手順が現在推奨されていないだけでなく、血液のスクリーニングでも有用なツールになる可能性があります。寄付、核酸技術がコスト、組織、緊急事態、および/またはロジスティックの困難のために実行不可能な場合。

Reduction of the window period of hepatitis C virus (HCV) infection represents an important goal in the transfusional and diagnostic setting. A prototype assay designed to simultaneously detect circulating HCV antigen and anti-HCV, has been developed. Aim of this study was to evaluate the performance of this new assay in terms of specificity and sensitivity and to compare its efficacy with commercial assays. To evaluate the specificity of the assay, 400 samples from the general population and 100 'difficult' sera, negative for anti-HCV, were tested. To assess sensitivity, the new test was used on 76 PCR-positive and anti-HCV negative sera, seven natural or commercial seroconversion panels that included 17 RNA-positive and anti-HCV negative sera and 31 anti-HCV positive sera, 20 weak anti-HCV positive sera, 80 viraemic and anti-HCV-positive sera from patients infected with different subtypes and 10 sera from patients with HBV-HCV or HIV-HCV co-infections. Of 500 anti-HCV negative samples, 499 (99.8%) were negative with a cut-off index <0.5, while one sample was within the grey zone. Of the 93 HCV-RNA positive and anti-HCV negative sera from patients and panels, 85 (91.4%) resulted positive, and one had the cut-off index in the grey zone. The reduction in the diagnostic window period observed with the new test and HCV-RNA assays were equal, on average, to 24 and 34.4 days respectively. All anti-HCV positive sera were positive. The new assay shows high sensitivity and specificity and could be a useful tool not only in the diagnostic setting, where procedures to reduce the window period, such as antigen or HCV-RNA detection, are not currently recommended, but also in the screening of blood donations, when nucleic acid technologies is not feasible because of costs, organization, emergency and/or logistic difficulties.