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目的：Darbepoetin Alfaの補正/維持投与レジメンが、化学療法誘発性貧血（CIA）患者の赤血球輸血要件に関して、毎週のレジメンの非存在であるかどうかを評価します。 研究の設計と方法：この無作為化活性制御の二重盲検3フェーズ3試験では、CIA患者を1：1ランダム化して、補正/メンテナンススケジュールのいずれかでダーベポエチンALFAを受け取りました（4.5マイクログ/kgの4週間、続いて4.5マイクログ/kg（Q3W）（Q3W））または週ごとのスケジュール（2.25マイクログ/kg）。主要エンドポイントは、1〜16週目の輸血発生率でした。治療群間の輸血発生率の差の95％信頼区間（CI）の上限が12.5％未満であった場合、非劣性は結論付けられました。血液学的反応と安全性プロファイルも比較されました。 結果：1〜16週目の輸血発生率（95％CI）は、毎週および修正/メンテナンスグループでそれぞれ37％（32-42）および38％（32-43）でした。輸血における差（95％CI）は0.4％（-7.0〜7.8）であり、治療群間の非劣性性を示しています。両方のグループで同様の割合は、11〜13 g/dLの目標範囲でヘモグロビンを達成および維持し、臨床的に意味のあるファクト-Fスコアの改善を示しました。ヘモグロビン反応の中央値（範囲）時間は、それぞれ毎週および修正/メンテナンスグループで10週間（1-17）週と12週間（2-17）週でした。どちらのグループも同様の安全性プロファイルを持っていました。 結論：最初の2倍の週ごとの投与とその後のQ3W投与を伴う修正/メンテナンススケジュールは、毎週のスケジュールで観察されたものと同様の結果をもたらしました。矯正/維持の投与は漸進的な臨床上の利点を提供しませんでしたが、Q3Wの投与は利便性の利点を提供し、患者のコンプライアンスを促進する可能性があります。
目的：Darbepoetin Alfaの補正/維持投与レジメンが、化学療法誘発性貧血（CIA）患者の赤血球輸血要件に関して、毎週のレジメンの非存在であるかどうかを評価します。 研究の設計と方法：この無作為化活性制御の二重盲検3フェーズ3試験では、CIA患者を1：1ランダム化して、補正/メンテナンススケジュールのいずれかでダーベポエチンALFAを受け取りました（4.5マイクログ/kgの4週間、続いて4.5マイクログ/kg（Q3W）（Q3W））または週ごとのスケジュール（2.25マイクログ/kg）。主要エンドポイントは、1〜16週目の輸血発生率でした。治療群間の輸血発生率の差の95％信頼区間（CI）の上限が12.5％未満であった場合、非劣性は結論付けられました。血液学的反応と安全性プロファイルも比較されました。 結果：1〜16週目の輸血発生率（95％CI）は、毎週および修正/メンテナンスグループでそれぞれ37％（32-42）および38％（32-43）でした。輸血における差（95％CI）は0.4％（-7.0〜7.8）であり、治療群間の非劣性性を示しています。両方のグループで同様の割合は、11〜13 g/dLの目標範囲でヘモグロビンを達成および維持し、臨床的に意味のあるファクト-Fスコアの改善を示しました。ヘモグロビン反応の中央値（範囲）時間は、それぞれ毎週および修正/メンテナンスグループで10週間（1-17）週と12週間（2-17）週でした。どちらのグループも同様の安全性プロファイルを持っていました。 結論：最初の2倍の週ごとの投与とその後のQ3W投与を伴う修正/メンテナンススケジュールは、毎週のスケジュールで観察されたものと同様の結果をもたらしました。矯正/維持の投与は漸進的な臨床上の利点を提供しませんでしたが、Q3Wの投与は利便性の利点を提供し、患者のコンプライアンスを促進する可能性があります。
OBJECTIVE: To evaluate if a darbepoetin alfa correction/maintenance dosing regimen is non-inferior to a weekly regimen with respect to red blood cell transfusion requirements in patients with chemotherapy-induced anemia (CIA). RESEARCH DESIGN AND METHODS: In this randomized, active-controlled, double-blind phase 3 trial, CIA patients were randomized 1:1 to receive darbepoetin alfa in either a correction/maintenance schedule (4.5 microg/kg weekly for 4 weeks followed by 4.5 microg/kg every 3 weeks (Q3W)) or a weekly schedule (2.25 microg/kg weekly). The primary endpoint was the transfusion incidence during weeks 1-16. Non-inferiority was to be concluded if the upper limit of the 95% confidence interval (CI) of the difference in transfusion incidence between treatment groups was below 12.5%. Hematologic responses and safety profiles were also compared. RESULTS: Transfusion incidence (95% CI) during weeks 1-16 was 37% (32-42) and 38% (32-43) in the weekly and correction/maintenance groups, respectively. The difference (95% CI) in transfusions was 0.4% (-7.0 to 7.8), demonstrating non-inferiority between treatment groups. Similar percentages in both groups achieved and maintained hemoglobin in a target range of 11-13 g/dL and had clinically meaningful FACT-F score improvements. The median (range) time to hemoglobin response was 10 (1-17) weeks and 12 (2-17) weeks in the weekly and correction/maintenance groups, respectively. Both groups had similar safety profiles. CONCLUSIONS: A correction/maintenance schedule with its initial two-fold higher weekly dosing and subsequent Q3W dosing yielded outcomes similar to those observed with a weekly schedule. Although correction/maintenance dosing provided no incremental clinical benefit, Q3W dosing could provide benefits of convenience and facilitate patient compliance.
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