骨粗鬆症の治療のための薬剤の臨床評価に関する推奨事項：米国骨および鉱物研究協会（ASBMR）、国際臨床濃度測定協会（ISCD）、および国立骨粗鬆症財団（NOF）を代表する専門家パネルのコンセンサス

非標識：ASBMR、NOF、およびISCDを代表する専門家のパネルは、証拠をレビューし、骨粗鬆症の治療の規制当局の承認は、18〜24カ月続く骨折エンドポイントの試験に基づいて、治療を5年に拡大することに基づいているというコンセンサスに達しました。その他の適応症は、BMDおよび売上高マーカーに基づいて承認できます。 はじめに：骨粗鬆症の臨床試験ガイダンスのFDA要求に応じて、米国骨および鉱物研究協会、国際臨床濃度測定学会、および国立骨粗鬆症財団の代表者と一緒に専門家パネルが招集されました。 材料と方法：パネルは、検証済みのエビデンスに基づいた専門家パネルプロセス（RAND適切性方法）を使用して、試験期間、試行設計、成果としての中間エンドポイントの使用、およびリスクの高い患者におけるプラセボ対照試験の使用に対処しました。 結果と結論：パネルは、骨折エンドポイントを伴うプラセボ制御試験が適切であり、インフォームドコンセントが新しい化合物の登録に倫理的であると結論付けました。持続的な骨折削減の実証のために、有効性の期間が18〜24か月である場合があります。特定の薬剤に対して骨折効果が確立されると、中間エンドポイント（例：BMDや骨代謝回転マーカー）は、コルチコステロイド誘発性骨粗鬆症以外の新しい適応症の結果として使用できます。

UNLABELLED: A panel of experts representing ASBMR, NOF, and ISCD reviewed evidence and reached consensus that regulatory approval of treatments for osteoporosis should be based on trials with fracture endpoints, lasting 18-24 mo, and extending treatment to 5 yr; other indications could be approved based on BMD and turnover markers. INTRODUCTION: In response to an FDA request for clinical trial guidance in osteoporosis, an expert panel was convened with representatives from the American Society of Bone and Mineral Research, the International Society of Clinical Densitometry, and the National Osteoporosis Foundation. MATERIALS AND METHODS: The panel used a validated evidence-based expert panel process (the Rand Appropriateness Method) to address issues of trial duration, trial design, use of intermediate endpoints as outcomes, and use of placebo-controlled trials in high-risk patients. RESULTS AND CONCLUSIONS: The panel concluded that placebo-controlled trials with fracture endpoints are appropriate and, with informed consent, are ethical for registration of new compounds. Trials may be 18-24 mo in duration for efficacy, assuming longer duration to 5 yr for safety and demonstration of sustained fracture reduction. Once fracture efficacy has been established for a particular agent, intermediate endpoints (e.g., BMD and bone turnover markers) may be used as outcomes for new indications other than corticosteroid-induced osteoporosis.