最小限の臨床的に重要な改善/差（MCII/MCID）および患者の許容症状状態（PASS）：これらの概念はどういう意味ですか？

近年の焦点は、応答を定義するためのカテゴリーエンドポイントの使用、つまり重要な改善および/または許容可能な臨床状態のカットポイントを定義するために向けられています。最小限の臨床的に重要な改善（MCII）のレベルは、通常、重要な改善であるという患者の認識に従って定義されます。重要な改善を意味する、測定の最小の変化として定義できます。MCIIは、臨床試験における関連性の改善、または個人レベルでの最小限の意味のある変化を意味します。最小限の臨床的に重要な違い（MCID）は、改善または悪化を反映している可能性があります。患者の許容症状状態（PASS）は、患者が自分自身をうまく考えている最高レベルの症状として定義されています。MCIIとパスのカットポイントは、通常、2つの異なる統計的アプローチで識別されます。75パーセントのアプローチは、アンカーの質問によって重要な改善を報告する患者の改善のためのスコアの75パーセンタイルに対応するカット点を識別します。受信機の動作特性（ROC）曲線を適用することで、各結果基準の感度と特異性の間の最良の妥協であるしきい値を選択できます。MCIIとPassの特定されたカットポイントは、臨床試験のエンドポイントとして簡単に組み込まれ、MCIIとして受け入れられたレベルを超えてパスとして受け入れられている状態を達成する改善を達成する患者の割合に関する情報を提供します。

An increasing focus has over recent years been directed to the use of categorical endpoints to define response, i.e. to define cut-points for important improvement and/or acceptable clinical state. The levels of Minimal Clinically Important Improvement (MCII) are typically defined according to the patients perception of what is an important improvement. It can be defined as the smallest change in measurement that signifies an important improvement. MCII signifies an improvement of relevance in a clinical trial, or the minimal meaningful change at an individual level. The Minimal Clinically Important Difference (MCID) may reflect either an improvement or a worsening. Patient Acceptable Symptom State (PASS) has been defined as the highest level of symptom beyond which patients consider themselves well. Cut-points for MCII and PASS are usually identified through two different statistical approaches. The 75th percentage approach identifies the cut-point corresponding to the 75 percentile of the scores for improvement in patients who report an important improvement by the anchoring question. Applying receiver operating characteristic (ROC) curves allows for choosing the threshold that is the best compromise between sensitivity and specificity for each outcome criterion. The identified cut-points for MCII and PASS may easily be incorporated as endpoints in clinical trials, and will provide information about the proportion of patients that achieve an improvement exceeding the level accepted as MCII and achieve a state accepted as PASS.