CA125応答基準とRecist基準の予後の役割：再発性卵巣癌におけるゲムシタビンとペギル化リポソームドキソルビシンのMITO-3相試験の結果の分析

目的：この研究の目的は、i）CA125ベースと、サルベージ治療とペギル化リポソームドキソルビシン（PLD）と比較した第III相ランダム化試験（MITO-3）に登録された再発性卵巣癌患者におけるRECIST評価された反応との関連性を調査することでした。対ゲムシタビン（gem）;ii）治療中のCA125レベルの早期修正とRECIST評価された応答との相関。iii）CA125およびRECIST基準に基づく応答の予後値。 方法：応答の評価は、RECISTおよびGCIG基準によって実行されました。RECIST基準とGCIG基準による応答の予後の影響は、画期的な方法によって分析されました。 結果：全体として、GCIG基準に基づいてレスポンダーとして定義された30件のケースのうち、20がRecist基準（NPV = 66.7％）に従ってレスポンダーとして生じました。逆に、GCIG基準に基づいて応答者ではないと見なされる症例の93.7％は、RECIST評価で反応しないと定義されていました。CA125レベルの初期の修正は、究極のRECIST定義された応答を完全に予測するものではありませんでした。全生存率（OS）は、RECIST定義されたレスポンダーと非応答者よりも長くなりましたが、統計的有意性は到達しませんでした（P値= 0.092）。逆に、OSの中央値は、非応答患者よりもGCIG定義の応答者で有意に長かった（P値= 0.0059）。多変量解析では、GCIGを評価した応答は、OSとの独立した関連性を維持しました。 結論：腫瘍反応のGCIG基準は、卵巣癌におけるサルベージ治療の中止または延長に対する意思決定プロセスにおける応答の従来の応答の評価に置き換わる可能性があります。

OBJECTIVES: The aim of the study was to investigate i) the association between the Ca125 based and the RECIST assessed response in recurrent ovarian cancer patients enrolled in a Phase III randomized trial (MITO-3) comparing salvage treatment with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) versus gemcitabine (GEM); ii) the correlation between the early modifications of Ca125 levels during treatment and the RECIST assessed response; iii) the prognostic value of response based on Ca125 and the RECIST criteria. METHODS: Assessment of response was performed by the RECIST and the GCIG criteria. The prognostic impact of the response by the RECIST criteria and the GCIG criteria was analyzed by the landmark method. RESULTS: Overall, of 30 cases defined as responders on the basis of the GCIG criteria, 20 resulted as responders according to the RECIST criteria (NPV=66.7%); conversely, 93.7% of the cases considered not responders based on the GCIG criteria were defined as unresponsive at RECIST evaluation. Early modifications of Ca125 levels were not completely predictive of the ultimate RECIST defined response. Overall survival (OS) was longer in RECIST defined responders versus non responders, although the statistical significance was not reached (p value=0.092); conversely, median OS was significantly longer in GCIG defined responders than in non responding patients (p value=0.0059). In multivariate analysis, the GCIG assessed response maintained its independent association with OS. CONCLUSIONS: GCIG criteria for tumor response could replace the conventional assessment of response in the decision making process relative to the discontinuation or prolongation of the salvage treatment in ovarian cancer.