アフリカ系アメリカ人の喘息の悪化は、プロピオン酸フルチカゾンとサルメテロールまたはプロピオン酸フルチカゾンだけで1年間治療されました

目的：この長期前向き研究は、吸入コルチコステロイド、フルチカゾンプロピオン酸フルチカゾン（FP）、およびFP単独と比較して長時間作用型ベータアゴニストであるサルメロールの組み合わせの安全性と有効性を調べるために、持続的な喘息のアフリカ系アメリカ人で行われました。 研究および設計方法：これは、吸入コルチコステロイド（ICS）の低用量での症状の症状（ICS）の症候性症候性症状>/= 12歳の症状（ICS）における無作為化二重盲検並列群の多施設試験でした。この研究は、低用量ICの2週間のスクリーニング期間で構成されていました。4週間のオープンラベルFP 250 mcg 1日2回（入札）慣らし。52週間の二重盲検期間（FP/サルメテロール[FSC] 100/50 mcg [n = 239]またはFP 100 mcg [n = 236]入札）、および4週間のFP 250 mcg入札ランアウト期間。年次の悪化率は、2つの治療を比較するための主要な結果でした。喘息制御の他の測定には、ピーク呼気流、喘息症状、およびアルブテロールの使用が含まれます。安全性は有害事象で評価されました。 結果：FP 100 mcg（年間0.529、p = 0.169）と比較して、FSC 100/50 mcg（年間0.449）で処理されたもので悪化率は有意差はありませんでした。プロトコルごとの分析が適用された場合、FSC 100/50 mcgおよびFP 100 mcgのレートはそれぞれ年間0.465および0.769でした。FSC 100/50 mcgでの治療により、肺機能測定と夜間の覚醒の改善が統計的に改善され（p </= 0.050）、毎日の症状が数値的に低いことを示しました（p = 0.216）およびアルブテロールの使用（p = 0.122）。FSC 100/50 mcgで治療された2人の被験者は、FP 100 mcgで治療された3つと比較して喘息の悪化のために入院しました。二重盲検治療中の副作用の全体的な発生率は、FSC 100/50 mcgとFP 100 mcg治療グループの間で類似していた（それぞれ61％と68％）。この長期研究中に被験者には頻繁な研究訪問が必要であり、この介入が一般化可能性に影響する可能性があるかどうかは不明のままです。 結論：喘息のアフリカ系アメリカ人の間のこの大規模な前向き研究では、FPにサルメテロールを添加すると、同様の低い増加率が生じ、喘息制御の他のマーカーが改善されました。FSC 100/50 mcgとFP 100 mcgの両方は忍容性が高く、全体的な安全性は1年間で類似していました。

OBJECTIVE: This long-term prospective study was conducted in African Americans with persistent asthma to examine the safety and effectiveness of the combination of the inhaled corticosteroid, fluticasone propionate (FP), and the long-acting beta-agonist, salmeterol, compared with FP alone. RESEARCH AND DESIGN METHODS: This was a randomized, double-blind, parallel group, multi-center trial in adolescent and adult subjects >/=12 years of age symptomatic on a low dose of an inhaled corticosteroid (ICS). The study consisted of a 2-week screening period on low dose ICS; a 4-week open-label FP 250 mcg twice daily (BID) run-in; a 52-week double-blind period (FP/salmeterol [FSC] 100/50 mcg [n=239] or FP 100 mcg [n=236] BID), and a 4-week FP 250 mcg BID run-out period. Annualized exacerbation rate was the primary outcome for comparing the two treatments. Other measures of asthma control included peak expiratory flow, asthma symptoms, and albuterol use. Safety was assessed through adverse events. RESULTS: Exacerbation rates were not significantly different in those treated with FSC 100/50 mcg (0.449 per year) compared with FP 100 mcg (0.529 per year, p=0.169). When the per-protocol analysis was applied, the rates were 0.465 and 0.769 per year for FSC 100/50 mcg and FP 100 mcg, respectively. Treatment with FSC 100/50 mcg provided statistically greater improvements in lung function measures and nighttime awakenings (p</=0.050) and demonstrated numerically lower daily symptoms (p=0.216) and albuterol use (p=0.122). Two subjects treated with FSC 100/50 mcg were hospitalized for an asthma exacerbation compared to three treated with FP 100 mcg. The overall incidence of adverse effects during double-blind treatment was similar between the FSC 100/50 mcg and FP 100 mcg treatment groups (61% and 68%, respectively). Frequent study visits were required of subjects during this long-term study, and it remains unknown whether this intervention may affect generalizability. CONCLUSION: In this large, prospective study among African Americans with asthma, the addition of salmeterol to FP resulted in a similar low rate of exacerbations and improved other markers of asthma control. Both FSC 100/50 mcg and FP 100 mcg were well-tolerated, and the overall safety-profiles were similar over 1 year of treatment.