切除不可能な血管肉腫のための毎週のパクリタキセルのフェーズII試験：AngioTax研究

目的：この第II相試験の目的は、転移性または切除不能な血管肉腫患者の毎週のパクリタキセルの有効性と毒性を評価することでした。 患者と方法：2005年4月から2006年10月までの30人の患者が研究に参加しました。パクリタキセルは、1、8、および15の4日目に80 mg/m（2）の用量で60分間の注入として静脈内投与されました。- 週サイクル。主なエンドポイントは、2サイクル後の非進行率でした。 結果：2か月と4か月後の無増悪生存率は、それぞれ74％と45％でした。追跡期間の中央値は8か月で、進行までの時間の中央値は4か月で、全生存期間の中央値は8か月でした。無増悪生存率は、化学療法で前処理された患者や化学療法に適した患者で類似していた（77％v 71％）。局所的に進行した乳房血管肉腫の3人の患者が部分的な反応を示し、2症例で完全な組織学的反応を伴う二次的な治癒的調達手術を可能にしました。血小板減少症のエピソードの結果として、1人の毒性死が発生しました。グレード3の毒性を呈した6人の患者と1人の患者がグレード4の毒性を示しました。貧血と疲労は、最も頻繁に報告された毒性でした。 結論：現在の研究で使用されている用量スケジュールでの毎週のパクリタキセルは忍容性が高く、臨床的利益が実証されました。

PURPOSE: The objective of this phase II trial was to assess the efficacy and toxicity of weekly paclitaxel for patients with metastatic or unresectable angiosarcoma. PATIENTS AND METHODS: Thirty patients were entered onto the study from April 2005 through October 2006. Paclitaxel was administered intravenously as a 60-minute infusion at a dose of 80 mg/m(2) on days 1, 8, and 15 of a 4-week cycle. The primary end point was the nonprogression rate after two cycles. RESULTS: The progression-free survival rates after 2 and 4 months were 74% and 45%, respectively. With a median follow-up of 8 months, the median time to progression was 4 months and the median overall survival was 8 months. The progression-free survival rate was similar in patients pretreated with chemotherapy and in chemotherapy-naïve patients (77% v 71%). Three patients with locally advanced breast angiosarcoma presented partial response, which enabled a secondary curative-intent surgery with complete histologic response in two cases. One toxic death occurred as a result of a thrombocytopenia episode. Six patients presented with grade 3 toxicities and one patient presented with a grade 4 toxicity. Anemia and fatigue were the most frequently reported toxicities. CONCLUSION: Weekly paclitaxel at the dose schedule used in the current study was well tolerated and demonstrated clinical benefit.