TSH受容体抗体測定におけるメトッド間変動：墓疾患の診断と墓眼症の追跡調査への影響

背景：3つのブタ甲状腺受容体抗体（TRAB）法（1つの新しい第3世代システム）の分析および臨床性能を、ヒト組換えTSH受容体（HTRAK）に基づく従来のTRABアッセイと比較しました。 患者と方法：未治療の墓疾患（GD）と71人の健康なコントロールの86人の患者から血清を獲得しました。Beckman-CoulterのHtrak（Brahms）またはBeckman-Coulter（PRRA）、Elecsys/Cobas（Roche）、Medizy Trab Clone（Medizy Trab Clone（）を使用したElisa（Eclia）を使用して、Htrak（Brahms）またはBeckman-CoulterのブタTSH受容体（PRRA）を使用した放射線受容体アッセイでTRAB濃度を測定しました。Medipan）。 結果：HTRAKおよびECLIAでは、ラン間アッセイの不正確さは<OR = 10％および<OR = 7.6％でしたが、ELISAとPRRAでそれぞれ14％と14.9％に達しました。HTRAK、ECLIA、およびELISAについて、100％に近い最大特異性と感度が得られました。PRRAは、5人のGD患者で陽性のトラブを検出できませんでした。同じ参照標準90/672に対して校正されていますが、アッセイは高い測定間変動性を示しました。結果は、HTRAKと比較してEcliaによって有意に高く、ELISAおよびPRRAは低かった。眼球症の患者は、眼疾患のない患者よりもELISAおよびPRRAによるTRABの結果が高かった。 結論：第2世代および第3世代のTRABアッセイは、GDの診断評価において同様の診断感度を持っていました。キャリブレーションのために同じ参照標準を使用しているにもかかわらず、未処理のGD患者では、TRABアッセイの結果の高い測定間変動が見られました。アッセイの調和は、墓眼障害の追跡における正しい解釈に必要です。

BACKGROUND: We compared the analytical and clinical performance of 3 porcine thyroid receptor antibody (TRAb) methods (1 second- and 2 new third-generation systems) with the conventional TRAb assay based on the human recombinant TSH receptor (hTRAK). PATIENTS AND METHODS: We obtained sera from 86 patients with untreated Graves disease (GD) and 71 healthy controls. We measured TRAb concentrations by radioreceptor assay using the hTRAK (Brahms) or the porcine TSH receptor (pRRA) from Beckman-Coulter, by electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) with the Elecsys/Cobas (Roche), and by ELISA using the Medizym TRAb clone (Medipan). RESULTS: Between-run assay imprecision was < or =10% and < or =7.6% for hTRAK and ECLIA, but reached 14% and 14.9% for ELISA and pRRA, respectively. Maximal specificity and sensitivity close to 100% were obtained for hTRAK, ECLIA, and ELISA. pRRA failed to detect positive TRAbs in 5 GD patients. Although calibrated against the same reference standard 90/672, the assays displayed a high intermethod variability. The results were significantly higher by ECLIA and lower by ELISA and pRRA compared with hTRAK. Patients with ophthalmopathy had higher TRAb results by ELISA and pRRA than those without eye disease. CONCLUSIONS: Second- and third-generation TRAb assays had similar diagnostic sensitivities in the diagnostic evaluation of GD. Despite the use of the same reference standard for calibration, high intermethod variability in TRAb assay results was seen in untreated GD patients. Assay harmonization is necessary for correct interpretation in the follow-up of Graves ophthalmopathy.