ジメチルスルホキシド（DMSO）を含む局所ジクロフェナクの有効性と安全性と、膝の変形性関節症の局所プラセボ、DMSOビヒクル、経口ジクロフェナクの有効性と安全性

局所的な非ステロイド性抗炎症薬は安全であると考えられていますが、変形性関節症の長期的な有効性は疑われています。膝の放射線学的に確認された症状の原発性変動性増加症を伴う775人の被験者で、ジメチルスルホキシド（DMSO）を含むビヒクル溶液で、局所ジクロフェナク（Tdiclo）の12週間の二重盲検二重ダミー、ランダム化比較試験を実施しました。この5アームの研究では、Tdicloをプラセボ溶液、DMSOビヒクル、経口ジクロフェナク（オディクロ）、および膝骨球性関節症の兆候と症状を緩和するためのTdiclo+オディクロの組み合わせと比較しました。被験者は研究ソリューションを適用し、40人が毎日4回ドロップし、12週間毎日1回の研究錠剤を服用しました。共同の有効性変数は、WOMACの痛みと身体機能、および患者全体の健康評価でした。二次変数は、膝変形性関節症のWOMAC剛性と患者グローバル評価（PGA）でした。Tdicloは、痛み（-6.0対-4.7、p = 0.015）、身体機能（-15.8対-12.3、p = 0.034）、全体的な健康（-0.95対-0.37、p <0.0001）、痛みに対してプラセボよりも優れていました。PGA（-1.36対-1.01、P = 0.016）、すべての有効性変数に対してDMSOビヒクルよりも優れていました。DMSO車両とプラセボ、またはTdicloとOdicloの間に有意な差は観察されませんでした。Tdicloに関連する最も一般的な有害事象は乾燥肌でした（18.2％）。オディクロよりもTdicloでは、消化器系と実験室の異常が少ないことが観察されました。オディクロにTdicloを添加しても、全身性有害事象の発生率は増加しませんでした。DMSO車両のTdicloは、膝の変形性関節症の効果的な治療オプションであり、有効性に似ていますが、オディクロよりも忍容性が優れています。DMSO車両はプラセボほど効果的ではありませんでした。

While topical non-steroidal anti-inflammatory drugs are considered safe, their long-term efficacy for osteoarthritis has been suspect. We conducted a 12-week, double-blind, double-dummy, randomized controlled trial of topical diclofenac (TDiclo) in a vehicle solution containing dimethyl sulfoxide (DMSO) in 775 subjects with radiologically confirmed, symptomatic primary osteoarthritis of the knee. This 5-arm study compared TDiclo with a placebo solution, the DMSO vehicle, oral diclofenac (ODiclo) and the combination of TDiclo+ODiclo for relieving the signs and symptoms of knee osteoarthritis. Subjects applied study solution, 40 drops four times daily, and took one study tablet daily for 12 weeks. Co-primary efficacy variables were WOMAC pain and physical function and a patient overall health assessment. Secondary variables were WOMAC stiffness and patient global assessment (PGA) of the knee osteoarthritis. TDiclo was superior to placebo for pain (-6.0 vs. -4.7, P=0.015), physical function (-15.8 vs. -12.3, P=0.034), overall health (-0.95 vs. -0.37, P<0.0001), and PGA (-1.36 vs. -1.01, P=0.016), and was superior to DMSO vehicle for all efficacy variables. No significant difference was observed between DMSO vehicle and placebo or between TDiclo and ODiclo. The commonest adverse event associated with TDiclo was dry skin (18.2%). Fewer digestive system and laboratory abnormalities were observed with TDiclo than with ODiclo. Addition of TDiclo to ODiclo did not increase the incidence of systemic adverse events. TDiclo in DMSO vehicle is an effective treatment option for knee osteoarthritis with efficacy similar to, but tolerability better than ODiclo. DMSO vehicle was no more efficacious than placebo.