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背景：この研究の目的は、二重増加プロテアーゼ阻害剤（PI）の組み合わせ、サキナビル（SQV）およびロピナビル/リトナビル（LPV/R）の治療薬モニタリング（TDM）の長期的な有効性、安全性、および使用を評価することを目的としています。逆転写酵素阻害剤で失敗したタイのHIV型（HIV-1）感染した子供。 方法：合計で、タイの2つのサイトの50人の子供がSQVおよびLPV/Rの標準的な投与で治療されました。CD4（+）T細胞数とパーセンテージ、ウイルス量（VL; HIV-1 RNA）、最小血漿薬物濃度（C（MIN））、および薬物安全性臨床検査評価を監視しました。ウイルス学的障害は、12週目以降、2つの連続したVL測定値を> 400コピー/mlのものと定義しました。治療意図分析が実施されました。 結果：ベースラインデータは、9.3歳の年齢の中央値（四分位範囲[IQR] 7.1-11.2）、VL 4.8ログ（10）コピー/ml（IQR 4.5-5.1）およびCD4（+）T細胞パーセンテージ7％（IQR3.0-9.5）。CDC分類はn = 4％、a = 14％、b = 68％、およびC =参加者の14％でした。CD4（+）T細胞率の中央値とCD4（+）T細胞数の増加は、それぞれ14％（IQR 7-19）および558細胞/mm（3）（IQR 308-782）でした（両方ともP <0.001）。全体として、37人（74％）の子供はVL <50コピー/mlを達成し、サイト間で有意差（90％対63％）を達成しました。96週間以上にわたって、10人の患者がウイルス学的障害を患っていました。総コレステロールと高密度リポタンパク質は時間とともに有意に増加したが、トリグリセリドと低密度のリポタンパク質はそうではなかった。参加者の約50％が体の形に変化がないと報告し、33％、43％、39％がそれぞれ太った腕、顔、腹部を報告しました。LPVおよびSQV C（MIN）は、時間とともに高く安定していました。 結論：ダブルブーストされたSQV+LPV/Rは、小児のセカンドラインレジメンにとって効果的で安全な代替品でした。高コレステロール血症には、密接な追跡調査が必要です。TDMの結果に基づいて、この集団のPI用量減少を考慮する必要があります。
背景：この研究の目的は、二重増加プロテアーゼ阻害剤（PI）の組み合わせ、サキナビル（SQV）およびロピナビル/リトナビル（LPV/R）の治療薬モニタリング（TDM）の長期的な有効性、安全性、および使用を評価することを目的としています。逆転写酵素阻害剤で失敗したタイのHIV型（HIV-1）感染した子供。 方法：合計で、タイの2つのサイトの50人の子供がSQVおよびLPV/Rの標準的な投与で治療されました。CD4（+）T細胞数とパーセンテージ、ウイルス量（VL; HIV-1 RNA）、最小血漿薬物濃度（C（MIN））、および薬物安全性臨床検査評価を監視しました。ウイルス学的障害は、12週目以降、2つの連続したVL測定値を> 400コピー/mlのものと定義しました。治療意図分析が実施されました。 結果：ベースラインデータは、9.3歳の年齢の中央値（四分位範囲[IQR] 7.1-11.2）、VL 4.8ログ（10）コピー/ml（IQR 4.5-5.1）およびCD4（+）T細胞パーセンテージ7％（IQR3.0-9.5）。CDC分類はn = 4％、a = 14％、b = 68％、およびC =参加者の14％でした。CD4（+）T細胞率の中央値とCD4（+）T細胞数の増加は、それぞれ14％（IQR 7-19）および558細胞/mm（3）（IQR 308-782）でした（両方ともP <0.001）。全体として、37人（74％）の子供はVL <50コピー/mlを達成し、サイト間で有意差（90％対63％）を達成しました。96週間以上にわたって、10人の患者がウイルス学的障害を患っていました。総コレステロールと高密度リポタンパク質は時間とともに有意に増加したが、トリグリセリドと低密度のリポタンパク質はそうではなかった。参加者の約50％が体の形に変化がないと報告し、33％、43％、39％がそれぞれ太った腕、顔、腹部を報告しました。LPVおよびSQV C（MIN）は、時間とともに高く安定していました。 結論：ダブルブーストされたSQV+LPV/Rは、小児のセカンドラインレジメンにとって効果的で安全な代替品でした。高コレステロール血症には、密接な追跡調査が必要です。TDMの結果に基づいて、この集団のPI用量減少を考慮する必要があります。
BACKGROUND: This study aimed to assess the long-term efficacy, safety and use of therapeutic drug monitoring (TDM) of a double-boosted protease inhibitor (PI) combination, saquinavir (SQV) and lopinavir/ritonavir (LPV/r), in Thai HIV type-1 (HIV-1)-infected children who had failed on reverse transcriptase inhibitors. METHODS: In total, 50 children from two sites in Thailand were treated with standard dosing of SQV and LPV/r. CD4(+) T-cell count and percentage, viral load (VL; HIV-1 RNA), minimum plasma drug concentrations (C(min)) and drug safety laboratory evaluations were monitored. Virological failure was defined as having two consecutive VL measures >400 copies/ml after week 12. An intention-to-treat analysis was performed. RESULTS: Baseline data were a median age of 9.3 years (interquartile range [IQR] 7.1-11.2), VL 4.8 log(10) copies/ml (IQR 4.5-5.1) and CD4(+) T-cell percentage 7% (IQR 3.0-9.5). CDC classifications were N=4%, A=14%, B=68% and C=14% of participants. Median CD4(+) T-cell percentage and CD4(+) T-cell count increase were 14% (IQR 7-19) and 558 cells/mm(3) (IQR 308-782), respectively (both P<0.001). Overall, 37 (74%) children achieved VL<50 copies/ml with significant differences between sites (90% versus 63%). Over 96 weeks, 10 patients had virological failure. Total cholesterol and high-density lipoprotein increased significantly over time, whereas the triglycerides and low-density lipoprotein did not. Approximately 50% of participants reported no change in body shape, and 33%, 43% and 39% reported fatter arms, face and abdomen, respectively. LPV and SQV C(min) were high and stable over time. CONCLUSIONS: Double-boosted SQV+LPV/r was an effective and safe alternative for a second-line regimen in children. Hypercholesterolaemia needs close follow-up. On the basis of the TDM results, PI dose reduction in this population should be considered.
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