120の臨床検査室の文書管理慣行

コンテキスト：米国の規制、実験室認定者、および標準設定組織により、臨床検査室にはさまざまな文書管理慣行が必要です。 目的：実際に文書制御がどのように忠実に実装されているか、文書制御への特定のアプローチがコンプライアンスのレベルが向上するかどうかを判断する。 設計：120の研究所で使用されている8814の文書の同時期の構造化された監査では、一般に受け入れられている文書管理要件に準拠するために使用されます。 結果：8814のドキュメントのうち、3113（35％）が6つのドキュメント制御要件すべてを満たしました。最も頻繁に満たされる要件は、すべてのシフトと場所（8564文書、97％）でドキュメントの可用性でした。更新または中止後に適切にアーカイブされるための臨床検査室改善要件を満たした文書は4407（50％）のみです。ポリシーと手順は、フォームや作業補助具よりも文書管理要件を満たす可能性が高かった。文書は、一部の実験室セクション（輸血サービスなど）で他のセクション（微生物学やクライアントサービスなど）でより適切に制御される傾向がありました。コンプライアンス率が高いことに大幅に関連するドキュメント制御慣行を特定することはできませんでした。 結論：ほとんどの研究所は、文書の管理に関連する規制および認定要件を満たしていません。制御障害が実験室の結果または患者の結果の質に影響を与えるかどうかは明らかではありません。

CONTEXT: A variety of document control practices are required of clinical laboratories by US regulation, laboratory accreditors, and standard-setting organizations. OBJECTIVE: To determine how faithfully document control is being implemented in practice and whether particular approaches to document control result in better levels of compliance. DESIGN: Contemporaneous, structured audit of 8814 documents used in 120 laboratories for conformance with 6 generally accepted document control requirements: available, authorized, current, reviewed by management, reviewed by staff, and archived. RESULTS: Of the 8814 documents, 3113 (35%) fulfilled all 6 document control requirements. The requirement fulfilled most frequently was availability of the document at all shifts and locations (8564 documents; 97%). Only 4407 (50%) of documents fulfilled Clinical Laboratory Improvement Amendment requirements for being properly archived after updating or discontinuation. Policies and procedures were more likely to fulfill document control requirements than forms and work aids. Documents tended to be better controlled in some laboratory sections (eg, transfusion service) than in others (eg, microbiology and client services). We could not identify document control practices significantly associated with higher compliance rates. CONCLUSIONS: Most laboratories are not meeting regulatory and accreditation requirements related to control of documents. It is not clear whether control failures have any impact on the quality of laboratory results or patient outcomes.