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目的：心血管と精神の安全性の側面に重点を置いて、長期的にジエチルプロピオンの有効性を評価する。 設計：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 測定：2週間のスクリーニング期間の後、69人の肥満の健康な成人が低カロリー性食を受け取り、6か月間ジエチルプロピオン50 mgの入札（n = 37）またはプラセボ（n = 32）に無作為化されました。この期間の後、すべての参加者は、さらに6か月間、非盲検延長でジエチルプロピオンを受けました。主な結果は、体重の変化率でした。心電図（ECG）、心エコー検査、および臨床化学は、ベースラインおよび6か月ごとに実施されました。うつ病と不安に対するハミルトン格付け尺度の精神医学的評価と適用も、ベースラインおよび3か月ごとに経験豊富な精神科医によって行われました。 結果：6か月後、ジエチルプロピオン群は、プラセボ群で平均9.8％（S.D. 6.9％）を失いました（P <0.0001）。ベースラインから12ヶ月目から、ジエチルプロピオンによって生成される平均体重減少は10.6％（8.3％）でした。6ヶ月後にジエチルプロピオンに切り替えられたプラセボ群の参加者は、初期体重の平均7.0％（7.7％）を失いました。12か月目のグループ間の違いは有意ではありませんでした（p = 0.07）。血圧、脈拍数、ECG、精神医学的評価に違いは観察されませんでした。口の乾燥と不眠症は、最も頻繁な有害事象でした。 結論：ジエチルプロピオンと食事は、1年間で持続的かつ臨床的に有意な体重減少を生み出しました。適切に選択された集団の心血管および精神医学的側面に関連して安全であるようです。
目的：心血管と精神の安全性の側面に重点を置いて、長期的にジエチルプロピオンの有効性を評価する。 設計：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 測定：2週間のスクリーニング期間の後、69人の肥満の健康な成人が低カロリー性食を受け取り、6か月間ジエチルプロピオン50 mgの入札（n = 37）またはプラセボ（n = 32）に無作為化されました。この期間の後、すべての参加者は、さらに6か月間、非盲検延長でジエチルプロピオンを受けました。主な結果は、体重の変化率でした。心電図（ECG）、心エコー検査、および臨床化学は、ベースラインおよび6か月ごとに実施されました。うつ病と不安に対するハミルトン格付け尺度の精神医学的評価と適用も、ベースラインおよび3か月ごとに経験豊富な精神科医によって行われました。 結果：6か月後、ジエチルプロピオン群は、プラセボ群で平均9.8％（S.D. 6.9％）を失いました（P <0.0001）。ベースラインから12ヶ月目から、ジエチルプロピオンによって生成される平均体重減少は10.6％（8.3％）でした。6ヶ月後にジエチルプロピオンに切り替えられたプラセボ群の参加者は、初期体重の平均7.0％（7.7％）を失いました。12か月目のグループ間の違いは有意ではありませんでした（p = 0.07）。血圧、脈拍数、ECG、精神医学的評価に違いは観察されませんでした。口の乾燥と不眠症は、最も頻繁な有害事象でした。 結論：ジエチルプロピオンと食事は、1年間で持続的かつ臨床的に有意な体重減少を生み出しました。適切に選択された集団の心血管および精神医学的側面に関連して安全であるようです。
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy of diethylpropion on a long-term basis, with emphasis in cardiovascular and psychiatric safety aspects. DESIGN: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial. MEASUREMENTS: Following a 2-week screening period, 69 obese healthy adults received a hypocaloric diet and were randomized to diethylpropion 50 mg BID (n=37) or placebo (n=32) for 6 months. After this period, all participants received diethylpropion in an open-label extension for an additional 6 months. The primary outcome was percentage change in body weight. Electrocardiogram (ECG), echocardiography and clinical chemistry were performed at baseline and every 6 months. Psychiatric evaluation and application of Hamilton rating scales for depression and anxiety were also performed by experienced psychiatrists at baseline and every 3 months. RESULTS: After 6 months, the diethylpropion group lost an average of 9.8% (s.d. 6.9%) of initial body weight vs 3.2% (3.7%) in the placebo group (P<0.0001). From baseline to month 12, the mean weight loss produced by diethylpropion was 10.6% (8.3%). Participants in the placebo group who were switched to diethylpropion after 6 months lost an average of 7.0% (7.7%) of initial body weight. The difference between groups at month 12 was not significant (P=0.07). No differences in blood pressure, pulse rate, ECG and psychiatric evaluation were observed. Dry mouth and insomnia were the most frequent adverse events. CONCLUSION: Diethylpropion plus diet produced sustained and clinically significant weight loss over 1 year. It seems to be safe in relation to cardiovascular and psychiatric aspects in a well-selected population.
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