Figulla asd occluder対amplatzerセプタルオクルダー：心房中隔欠損の経皮的閉鎖のための新しいデバイスの検証に関する比較研究

目的：Occlutech gigulla asd Occluder（FSO）は、柔軟性の向上、埋め込みの量の最小化、左心房クランプの欠如など、いくつかの構造革新を備えたアンプッツァー中隔オクルダー（ASO）の代替デバイスです。FSOでの経験を報告し、この新しいデバイスとASOの結果を比較することを目指しました。 介入：2005年12月から2009年2月の間に、セキュンダム心房中隔欠損の診断された75人の患者が経カテーテル閉鎖を受けました。FSOデバイスは33人の患者に使用され、ASOは42人に使用されました。 結果：患者の特性、欠陥のストレッチサイズ、デバイスの左ディスクサイズ、手順、および蛍光視鏡検査時間はグループ間で類似していた。ただし、デバイスウエストサイズと欠陥の伸びた直径の差は大幅に高く、デバイスデリバリーシースはFSOグループで有意に大きく、デバイスの左ディスクサイズはFSOグループで有意に低かった。すべての被験者で、残留シャントはフォローアップ中に小さくて些細なものであり、時間とともに残留シャントの有病率の減少は両方のグループで類似していた（p = 0.68）。2つのデバイス間で合併症率に違いはありませんでした。ただし、1人の患者の肺分岐点へのデバイスの塞栓術は、FSOデバイスグループの主要な合併症として記録されました。 結論：両方のデバイスは、ASD閉鎖において臨床的に安全で効果的です。FSOデバイスには、ASOデバイスと比較した場合、同様の結果があります。より大きな欠陥で正しいデバイスサイズを選択することの難しさと、より大きな静脈シース要件を、さらなる研究で評価する必要があります。

OBJECTIVES: Occlutech Figulla ASD Occluder (FSO) is an alternative device to Amplatzer Septal Occluder (ASO) with some structural innovations including increased flexibility, minimizing the amount of material implanted, and absence of the left atrial clamp. We aimed to report our experiences with FSO and compare the outcomes of this novel device versus ASO. INTERVENTIONS: Between December 2005 and February 2009, 75 patients diagnosed with secundum atrial septal defects underwent transcatheter closure. The FSO device was used in 33 patients, and the ASO was used in 42. RESULTS: Patient characteristics, stretch size of the defect, device left disc size, procedure, and fluoroscopy time were similar between the groups. However, the difference between device waist size and stretched diameter of the defect was significantly higher, and device delivery sheath was significantly larger in FSO group and device left disc size was significantly lower in the FSO group. In all subjects, the residual shunt was small to trivial during follow-up and the reduction in prevalence of residual shunt with time was similar in both groups (P = 0.68). We found no differences in complication rate between the two devices; however, device embolization to the pulmonary bifurcation in one patient was recorded as major complication in FSO device group. CONCLUSIONS: Both devices are clinically safe and effective in ASD closure. FSO device has similar outcomes when compared to ASO device. Difficulties in selecting the correct device size in larger defects and larger venous sheath requirement need to be evaluated in further studies.