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目的：腸機能指数（BFI）は、癌および非がん慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘を評価するための臨床医が投与され、患者報告された3項目のアンケートです。現在の分析の目的は、経口長期放出（PR）オキシコドン/ナロキソンの臨床研究からのデータを使用して、BFIの心理測定特性を評価することでした。 方法：OXN2401は、経口PRナロキソンと組み合わせた経口PRオキシコドンと、対応するナロキソンプラセボを組み合わせた経口PRオキシコドンを含む、多施設、制御された、無作為化、二重盲検、平行グループの研究でした。OXN3401およびOXN3001は、口腔PRオキシコドン/ナロキソンとPRオキシコドンの固定組み合わせの12週間の多施設、制御、無作為化、二重盲検、平行グループ研究でした。さらに、プラセボ群は研究oxn3401の研究に含まれていました。BFIの心理測定特性（信頼性、再現性、収束/既知のグループの妥当性、および応答性）が評価されました。 結果：人口統計データ（n = 985）は同等であり、分析は高度な内部一貫性を示していました（Cronbachのアルファ> 0.7）。BFIで5ポイント未満の変更は、高い再現性を示していました。BFI項目と便頻度に対する合計スコアの間の相関は統計的に有意であり、低から中程度の範囲（OXN2401 -0.23から-0.29、P <0.N3401範囲-0.26から-0.40、P <0.001; OxN3001 -0.14から14-0.15、p <0.05）。データは、≥12ポイントのBFIスコアの変化が、便秘の臨床的に意味のある変化を表していることを示しています。 制限：BFIの検証に関するこの出版物には、3つの臨床試験のデータのみが含まれています。ただし、特別に設計された追加の断面検証研究の別の出版物が準備中です。 結論：BFIは、慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の評価のための有効で信頼できる手段です。臨床試験からの心理測定分析は、BFIの心理測定特性をサポートしています。
目的：腸機能指数（BFI）は、癌および非がん慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘を評価するための臨床医が投与され、患者報告された3項目のアンケートです。現在の分析の目的は、経口長期放出（PR）オキシコドン/ナロキソンの臨床研究からのデータを使用して、BFIの心理測定特性を評価することでした。 方法：OXN2401は、経口PRナロキソンと組み合わせた経口PRオキシコドンと、対応するナロキソンプラセボを組み合わせた経口PRオキシコドンを含む、多施設、制御された、無作為化、二重盲検、平行グループの研究でした。OXN3401およびOXN3001は、口腔PRオキシコドン/ナロキソンとPRオキシコドンの固定組み合わせの12週間の多施設、制御、無作為化、二重盲検、平行グループ研究でした。さらに、プラセボ群は研究oxn3401の研究に含まれていました。BFIの心理測定特性（信頼性、再現性、収束/既知のグループの妥当性、および応答性）が評価されました。 結果：人口統計データ（n = 985）は同等であり、分析は高度な内部一貫性を示していました（Cronbachのアルファ> 0.7）。BFIで5ポイント未満の変更は、高い再現性を示していました。BFI項目と便頻度に対する合計スコアの間の相関は統計的に有意であり、低から中程度の範囲（OXN2401 -0.23から-0.29、P <0.N3401範囲-0.26から-0.40、P <0.001; OxN3001 -0.14から14-0.15、p <0.05）。データは、≥12ポイントのBFIスコアの変化が、便秘の臨床的に意味のある変化を表していることを示しています。 制限：BFIの検証に関するこの出版物には、3つの臨床試験のデータのみが含まれています。ただし、特別に設計された追加の断面検証研究の別の出版物が準備中です。 結論：BFIは、慢性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘の評価のための有効で信頼できる手段です。臨床試験からの心理測定分析は、BFIの心理測定特性をサポートしています。
OBJECTIVE: The Bowel Function Index (BFI) is a clinician-administered, patient-reported, 3-item questionnaire to evaluate opioid-induced constipation in cancer and non-cancer chronic pain patients. The objective of the present analysis was to evaluate the psychometric characteristics of the BFI using data from clinical studies of oral prolonged release (PR) oxycodone/naloxone. METHODS: OXN2401 was a multicenter, controlled, randomized, double-blind, parallel-group study including oral PR oxycodone combined with oral PR naloxone as well as oral PR oxycodone combined with corresponding naloxone placebo. OXN3401 and OXN3001 were 12-week multicenter, controlled, randomized, double-blind, parallel-group studies of a fixed combination of oral PR oxycodone/naloxone versus PR oxycodone. In addition, a placebo group was included in study OXN3401. BFI psychometric characteristics (reliability, reproducibility, convergent/known groups validity, and responsiveness) were evaluated. RESULTS: Demographic data (n=985) were comparable and analyses indicated a high degree of internal consistency (Cronbach's alpha >0.7). Change of less than 5 points in BFI was indicative of high reproducibility. Correlations between BFI item and total scores to stool frequency were statistically significant and in the low-to-moderate range (OXN2401 -0.23 to -0.29, p < 0.001; OXN3401 range -0.26 to -0.40, p < 0.001; OXN3001 -0.14 to -0.15, p < 0.05). Data indicate that a BFI score change of ≥12 points represents a clinically meaningful change in constipation. LIMITATIONS: This publication for validation of BFI only includes data from three clinical trials. However, another publication of an additional specifically designed cross-sectional validation study is in preparation. CONCLUSION: The BFI is a valid and reliable instrument for the assessment of opioid-induced constipation in chronic pain patients. Psychometric analyses from clinical trials support the BFI's psychometric properties.
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