界面活性剤と滅菌グレードフィルターに対するモノクローナル抗体の吸着挙動

治療タンパク質の製剤には、通常、ポリソルベート80などの界面活性剤が含まれており、界面ストレスから保護しています。界面活性剤は表面と相互作用する可能性があるため、本研究の目的は、滅菌ろ過中の多濃度の多濃度80およびモノクローナル抗体の吸着挙動を研究することでした。ラボスケールテストは、異なるサプライヤーからの異なるフィルター材料（PVDF、PES、CA、およびナイロン）に対するモノクローナル抗体の吸着挙動を研究するために実施されました。その後、タンパク質と多層80の吸着吸着が製造スケール実験でテストされました。タンパク質吸着の程度は、フィルター材料とは異なるだけでなく、異なるサプライヤーでも異なることがわかりました。目立つように、ナイロンフィルターは最も高いタンパク質吸着を示しました。製造規模のろ過実験では、ポリソルベート80の滅菌グレードフィルターの有意な吸着が見つかりました。したがって、フィルターへのタンパク質と多縁材の両方の吸着は、製剤と製造プロセスで考慮され、製造プロセスのセットアップに応じてケースバイケースで評価する必要があります。

Formulations of therapeutic proteins usually contain a surfactant such as polysorbate 80 to protect them against interfacial stresses. Since surfactants may interact with surfaces, the aim of the present work was to study the adsorption behavior of low concentrations of polysorbate 80 and of a monoclonal antibody during sterile filtration. Lab-scale tests were performed to study the adsorption behavior of a monoclonal antibody to different filter materials (PVDF, PES, CA, and Nylon) from different suppliers. Subsequently, protein and polysorbate 80 adsorption were tested in manufacturing scale experiments. It was found that the extent of protein adsorption differed with filter materials, but also with different suppliers. Prominently, Nylon filters showed the highest degree of protein adsorption. In manufacturing-scale filtration experiments, significant adsorption of polysorbate 80 to sterilizing-grade filters was found. Thus, the adsorption of both protein and polysorbate to filters should be taken into consideration in the formulation and manufacturing process and assessed on a case-by-case basis depending on the manufacturing process set-up.