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この作業の目的は、ガラス遷移温度（t（g））を超える結晶化開始時間と緩和時間との相関関係に基づいた安定性テストプロトコルを使用して、T（g）をはるかに下回るアモルファス医薬品システムの結晶化発症を予測できるかどうかを判断することです。この手順では、結晶化開始と分子移動度の間の結合がT（g）の上と下の同じであると想定しています。安定性テストプロトコルは、フェノバルビタール、フェノバルビタール/ポリビニルピロリドン（PVP）（95/5、w/w）、およびニフェジピン/PVP（95/5、w/w）に適用されています。結晶化オンスは、アモルファスフィルムの偏光顕微鏡検査によって検出されました。分子移動度は、T（G）上の誘電体弛緩分光法と、等温熱量測定とT（g）の下での変調微分走査熱量測定の両方によって決定されています。少量のPVPが再結晶を大幅に遅らせることがわかります。PVPのこの劇的な効果はモビリティに関連していないため、このアプローチは、せいぜい、低温への定式化に関する高温データの外挿に適用されます。PVPのこれらの濃度での分子移動度の変動は、ガラスシステムからの再結晶化の傾向の変動を決定する支配的な要因ではありません。PVPと核との間の表面相互作用、および/または小さな結晶の間の成長制御の変動を遅らせることを提案します。
この作業の目的は、ガラス遷移温度（t（g））を超える結晶化開始時間と緩和時間との相関関係に基づいた安定性テストプロトコルを使用して、T（g）をはるかに下回るアモルファス医薬品システムの結晶化発症を予測できるかどうかを判断することです。この手順では、結晶化開始と分子移動度の間の結合がT（g）の上と下の同じであると想定しています。安定性テストプロトコルは、フェノバルビタール、フェノバルビタール/ポリビニルピロリドン（PVP）（95/5、w/w）、およびニフェジピン/PVP（95/5、w/w）に適用されています。結晶化オンスは、アモルファスフィルムの偏光顕微鏡検査によって検出されました。分子移動度は、T（G）上の誘電体弛緩分光法と、等温熱量測定とT（g）の下での変調微分走査熱量測定の両方によって決定されています。少量のPVPが再結晶を大幅に遅らせることがわかります。PVPのこの劇的な効果はモビリティに関連していないため、このアプローチは、せいぜい、低温への定式化に関する高温データの外挿に適用されます。PVPのこれらの濃度での分子移動度の変動は、ガラスシステムからの再結晶化の傾向の変動を決定する支配的な要因ではありません。PVPと核との間の表面相互作用、および/または小さな結晶の間の成長制御の変動を遅らせることを提案します。
The aim of this work is to determine if a stability testing protocol based on the correlations between crystallization onset and relaxation time above the glass transition temperature (T(g)) can be used to predict the crystallization onsets in amorphous pharmaceutical systems well below their T(g). This procedure assumes that the coupling between crystallization onset and molecular mobility is the same above and below T(g). The stability testing protocol has been applied to phenobarbital, phenobarbital/polyvinylpyrrolidone (PVP) (95/5, w/w), and nifedipine/PVP (95/5, w/w). Crystallization onsets have been detected by polarized light microscopy examination of amorphous films; molecular mobility has been determined by dielectric relaxation spectroscopy above T(g) and by both isothermal calorimetry and modulated differential scanning calorimetry below T(g). We find that small amounts of PVP significantly retard re-crystallization. This dramatic effect of PVP is not related to mobility, so this approach applies, at best, to extrapolation of high temperature data on a given formulation to low temperatures. Variation in molecular mobility at these concentrations of PVP is not the dominant factor in determining variation in propensity for re-crystallization from glassy systems; we suggest surface interactions between PVP and nuclei and/or small crystals slowing growth control variation in crystallization kinetics between formulations.
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