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背景：リツキシマブは、遠隔HBV感染患者でさえ、B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化を引き起こす可能性があります。したがって、B型肝炎コア抗体（抗HBC）の存在は、免疫血小板減少症患者に対するリツキシマブの無作為化試験の除外基準でした。試験のためにスクリーニングされた患者の間で観察された抗HBCの高い血清陽性により、この物質は抗HBC血清陽性と静脈内免疫グロブリン（IVIG）への曝露との関連性を調査するよう促しました。 研究の設計と方法：これは、ランダム化比較試験の補常性であった遡及的症例対照研究でした。 結果：1つのセンターでスクリーニングされた24人の試験参加者のうち、11人（45.8％）が抗HBC陽性であり、そのうち10人（90.0％）が前の4週間でIVIGを受けました。スクリーニングされた13人の血清陰性患者のうち、5人（38.5％）がIVIGを受けていました（オッズ比、16; 95％信頼区間、1.5-166.1）。10人の血清陽性参加者のうち7人（70％）がその後、繰り返しテストすると陰性に戻りました。IVIGの前後の連続試験（n = 2）は、IVIGの最後の投与後最大11週間続いた過渡的な抗HBCを実証しました。5つの異なるIVIG製品のうち3つのサンプルには、抗HBCが含まれていることがわかりました。 結論：特定のIVIG製品からの抗HBCの受動的移動は、治療と臨床試験の適格性に影響を与え、肝炎検査結果の誤解につながる可能性があります。誤解を招くテスト結果を避けるために、抗HBCをIVIG投与の前または3か月後に測定する必要があります。あるいは、抗HBCを含まないことが知られているIVIG製品を使用する必要があります。
背景：リツキシマブは、遠隔HBV感染患者でさえ、B型肝炎ウイルス（HBV）の再活性化を引き起こす可能性があります。したがって、B型肝炎コア抗体（抗HBC）の存在は、免疫血小板減少症患者に対するリツキシマブの無作為化試験の除外基準でした。試験のためにスクリーニングされた患者の間で観察された抗HBCの高い血清陽性により、この物質は抗HBC血清陽性と静脈内免疫グロブリン（IVIG）への曝露との関連性を調査するよう促しました。 研究の設計と方法：これは、ランダム化比較試験の補常性であった遡及的症例対照研究でした。 結果：1つのセンターでスクリーニングされた24人の試験参加者のうち、11人（45.8％）が抗HBC陽性であり、そのうち10人（90.0％）が前の4週間でIVIGを受けました。スクリーニングされた13人の血清陰性患者のうち、5人（38.5％）がIVIGを受けていました（オッズ比、16; 95％信頼区間、1.5-166.1）。10人の血清陽性参加者のうち7人（70％）がその後、繰り返しテストすると陰性に戻りました。IVIGの前後の連続試験（n = 2）は、IVIGの最後の投与後最大11週間続いた過渡的な抗HBCを実証しました。5つの異なるIVIG製品のうち3つのサンプルには、抗HBCが含まれていることがわかりました。 結論：特定のIVIG製品からの抗HBCの受動的移動は、治療と臨床試験の適格性に影響を与え、肝炎検査結果の誤解につながる可能性があります。誤解を招くテスト結果を避けるために、抗HBCをIVIG投与の前または3か月後に測定する必要があります。あるいは、抗HBCを含まないことが知られているIVIG製品を使用する必要があります。
BACKGROUND: Rituximab may cause reactivation of hepatitis B virus (HBV) even in patients with remote HBV infection. Thus, the presence of hepatitis B core antibodies (anti-HBc) was an exclusion criterion for a randomized trial of rituximab for patients with immune thrombocytopenia. A high seroprevalence of anti-HBc observed among patients screened for the trial prompted this substudy to investigate for an association between anti-HBc seropositivity and exposure to intravenous immunoglobulin (IVIG). STUDY DESIGN AND METHODS: This was a retrospective case-control study that was a substudy of a randomized controlled trial. RESULTS: Of 24 trial participants screened at one center, 11 (45.8%) were anti-HBc positive and of those, 10 (90.0%) had received IVIG in the preceding 4 weeks. Of 13 seronegative patients screened, five (38.5%) had received IVIG (odds ratio, 16; 95% confidence interval, 1.5-166.1). Seven (70%) of 10 seropositive participants subsequently reverted to negative upon repeat testing. Serial testing before and after IVIG (n = 2) demonstrated transient anti-HBc that lasted for up to 11 weeks after the last dose of IVIG. Samples from three of five different IVIG products were found to contain anti-HBc. CONCLUSIONS: Passive transfer of anti-HBc from certain IVIG products may lead to misinterpretation of hepatitis test results with implications for treatment and clinical trial eligibility. To avoid misleading test results, anti-HBc should be measured before or 3 months after IVIG administration; alternatively an IVIG product known to be free of anti-HBc should be used.
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