非劣性臨床試験におけるバイオクリープ

非劣性臨床試験の後、その治療効果が現在の基準よりもわずかに小さくても、新しい療法は効果的であると受け入れられる可能性があります。したがって、新しい療法が前の薬物よりもわずかに悪化している一連の試験の後、効果がないか有害な治療は誤って宣言される可能性があります。これは「バイオクリープ」として知られています。いくつかの要因は、テストされている新しいエージェントの効果の分布の分布や、それが時間の経過とともにどのように変化するか、アクティブコンパレータの選択を含む、バイオクリープが発生する速度に影響を与える可能性があります。アクティブコンパレータの効果、およびある試行から次の試験へのアクティブコンパレータの影響の変化（恒常性の仮定の違反）。これらの要因のどれがバイオクリープにつながる可能性があるかを調べるためにシミュレーション研究を実施し、恒常性の仮定に違反した場合を除き、バイオクリープがまれであることを発見しました。

After a non-inferiority clinical trial, a new therapy may be accepted as effective, even if its treatment effect is slightly smaller than the current standard. It is therefore possible that, after a series of trials where the new therapy is slightly worse than the preceding drugs, an ineffective or harmful therapy might be incorrectly declared efficacious; this is known as 'bio-creep'. Several factors may influence the rate at which bio-creep occurs, including the distribution of the effects of the new agents being tested and how that changes over time, the choice of active comparator, the method used to account for the variability of the estimate of the effect of the active comparator, and changes in the effect of the active comparator from one trial to the next (violations of the constancy assumption). We performed a simulation study to examine which of these factors might lead to bio-creep and found that bio-creep was rare, except when the constancy assumption was violated.