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背景：ニロチニブは、選択的で強力なBCR-ABL阻害剤です。以前の研究では、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者におけるニロチニブの有効性と安全性が、慢性期（CML-CP）または以前のイマチニブに失敗した加速期において有効性と安全性を実証しました。 方法：この拡張されたアクセストライアルは、CML-CP患者のニロチニブ400 mgの安全性をさらに特徴付けました（n = 1422）。 結果：この大規模で重度の前処理された集団では、ニロチニブは有意な有効性を示し、それぞれ患者の43％と34％で達成された完全な血液学的反応と完全な細胞遺伝学的反応が達成されました。反応は急速であり、ほとんどが6か月以内に発生し、イマチニブに対する最適ではない患者で高く、75％と50％がそれぞれ主要な細胞遺伝学的反応と完全な細胞遺伝学的反応を達成しました。18か月で、無増悪生存率は80％でした。ほとんどの患者は、1日2回400 mgの計画的投与を達成し、12か月以上の用量を維持しました。非血液学的有害事象（AE）はほとんど軽度から中程度であり、発疹（28％）、頭痛（25％）、および吐き気（17％）が含まれていました。グレード3または4の血小板減少症（22％）、好中球減少症（14％）、および貧血（3％）は低く、用量減少または短い中断によって管理されました。血清ビリルビンとリパーゼのグレード3または4の上昇は、それぞれ患者の4％と7％で発生しました。新たに発生するAEの発生率は、時間とともに減少しました。AESのために線量削減を経験し、再挿入を試みた患者のうち、87％が完全な用量の再挿入を成功裏に達成しました。 結論：この大規模な研究は、ニロチニブが十分に許容され、グレード3または4 AEがまれに発生し、一時的な用量中断によって管理可能であることを確認しています。
背景：ニロチニブは、選択的で強力なBCR-ABL阻害剤です。以前の研究では、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者におけるニロチニブの有効性と安全性が、慢性期（CML-CP）または以前のイマチニブに失敗した加速期において有効性と安全性を実証しました。 方法：この拡張されたアクセストライアルは、CML-CP患者のニロチニブ400 mgの安全性をさらに特徴付けました（n = 1422）。 結果：この大規模で重度の前処理された集団では、ニロチニブは有意な有効性を示し、それぞれ患者の43％と34％で達成された完全な血液学的反応と完全な細胞遺伝学的反応が達成されました。反応は急速であり、ほとんどが6か月以内に発生し、イマチニブに対する最適ではない患者で高く、75％と50％がそれぞれ主要な細胞遺伝学的反応と完全な細胞遺伝学的反応を達成しました。18か月で、無増悪生存率は80％でした。ほとんどの患者は、1日2回400 mgの計画的投与を達成し、12か月以上の用量を維持しました。非血液学的有害事象（AE）はほとんど軽度から中程度であり、発疹（28％）、頭痛（25％）、および吐き気（17％）が含まれていました。グレード3または4の血小板減少症（22％）、好中球減少症（14％）、および貧血（3％）は低く、用量減少または短い中断によって管理されました。血清ビリルビンとリパーゼのグレード3または4の上昇は、それぞれ患者の4％と7％で発生しました。新たに発生するAEの発生率は、時間とともに減少しました。AESのために線量削減を経験し、再挿入を試みた患者のうち、87％が完全な用量の再挿入を成功裏に達成しました。 結論：この大規模な研究は、ニロチニブが十分に許容され、グレード3または4 AEがまれに発生し、一時的な用量中断によって管理可能であることを確認しています。
BACKGROUND: Nilotinib is a selective, potent BCR-ABL inhibitor. Previous studies demonstrated the efficacy and safety of nilotinib in Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (CML-CP) or accelerated phase who failed prior imatinib. METHODS: This expanded access trial further characterized the safety of nilotinib 400 mg twice daily in patients with CML-CP (N = 1422). RESULTS: In this large, heavily pretreated population, nilotinib demonstrated significant efficacy, with complete hematologic response and complete cytogenetic response achieved in 43% and 34% of patients, respectively. Responses were rapid, mostly occurring within 6 months, and were higher in patients with suboptimal response to imatinib, with 75% and 50% achieving major cytogenetic response and complete cytogenetic response, respectively. At 18 months, the progression-free survival rate was 80%. Most patients achieved planned dosing of 400 mg twice daily and maintained the dose >12 months. Nonhematologic adverse events (AEs) were mostly mild to moderate and included rash (28%), headache (25%), and nausea (17%). Grade 3 or 4 thrombocytopenia (22%), neutropenia (14%), and anemia (3%) were low and managed by dose reduction or brief interruption. Grade 3 or 4 elevations in serum bilirubin and lipase occurred in 4% and 7% of patients, respectively. The incidence of newly occurring AEs decreased over time. Of patients who experienced a dose reduction because of AEs and attempted a re-escalation, 87% successfully achieved re-escalation to the full dose. CONCLUSIONS: This large study confirms that nilotinib was well tolerated and that grade 3 or 4 AEs occurred infrequently and were manageable through transient dose interruptions.
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