妊娠高血圧または34週間から37週間の妊娠（催眠II）の間の妊娠高血圧または軽度の子lamp前症の妊娠監視の誘導：多施設、非盲検無作為化対照試験

背景：妊娠高血圧（GH）および子lamp前症（PE）は、子lamp、胎盤の急激な症候群、溶血の症候群、肝臓酵素の上昇、低血小板（HELLP）、最終的には新生児または母体の死などの重度の合併症を引き起こす可能性があります。私たちは最近、労働の学期誘導におけるGHまたは軽度のPEの女性では、母親の高いリスクの状況と帝王切開率の両方を減らすことを示しました。この知識を考慮して、34〜37週間の妊娠の間の重度の高血圧、子lamp前症、または劣化慢性高血圧症を患っている女性を期待するか監視する必要があるかどうかという疑問を提起できます。労働の誘導は、母体の合併症を防ぐ可能性があります。しかし、期間前の妊娠後期における分娩誘発は、期間の分娩と比較して、新生児の罹患率と死亡率を増加させる可能性があります。 方法/設計：重度の妊娠性高血圧、軽度の子lamp前症、または34+0から36+6週間の妊娠年齢での慢性高血圧の悪化を伴う妊婦は、多施設無作為化対照試験に参加するよう求められます。女性は、労働誘導または妊娠監視のいずれかに無作為化されます。妊娠中の監視部門では、女性は、母体または胎児の状態が妊娠している場合、または妊娠37+0週間でのみ誘発されます。主な結果尺度は、母体死亡率、重度の母体合併症（子lamp、HELLP症候群、肺浮腫および血栓塞栓性疾患）の複合エンドポイント、および重度の子lamp前症への進行です。二次転帰の測定は、呼吸dis迫症候群（RDS）、新生児の罹患率と死亡率、帝王切開および膣の機器の送達率、母体の生活の質とコストです。分析は治療する意図です。電力計算は、新生児RDSの予想される増加が37週間の1％から34週間で10％に5％から1％に5％から1％に予想される減少に基づいています。これは、680人の女性をランダム化する必要があることを意味します。 議論：この試験では、高血圧性障害の女性が前期後期に、労働誘発が新生児の罹患率を損なうことなく重度の母体合併症を予防する効果的な治療法であるかどうかについての洞察を提供します。 試験登録：NTR1792臨床試験登録：http：//www.trialregister.nl。

BACKGROUND: Gestational hypertension (GH) and pre-eclampsia (PE) can result in severe complications such as eclampsia, placental abruption, syndrome of Hemolysis, Elevated Liver enzymes and Low Platelets (HELLP) and ultimately even neonatal or maternal death. We recently showed that in women with GH or mild PE at term induction of labour reduces both high risk situations for mothers as well as the caesarean section rate. In view of this knowledge, one can raise the question whether women with severe hypertension, pre-eclampsia or deterioration chronic hypertension between 34 and 37 weeks of gestation should be delivered or monitored expectantly. Induction of labour might prevent maternal complications. However, induction of labour in late pre-term pregnancy might increase neonatal morbidity and mortality compared with delivery at term. METHODS/DESIGN: Pregnant women with severe gestational hypertension, mild pre-eclampsia or deteriorating chronic hypertension at a gestational age between 34+0 and 36+6 weeks will be asked to participate in a multi-centre randomised controlled trial. Women will be randomised to either induction of labour or expectant monitoring. In the expectant monitoring arm, women will be induced only when the maternal or fetal condition detoriates or at 37+0 weeks of gestation. The primary outcome measure is a composite endpoint of maternal mortality, severe maternal complications (eclampsia, HELLP syndrome, pulmonary oedema and thromboembolic disease) and progression to severe pre-eclampsia. Secondary outcomes measures are respiratory distress syndrome (RDS), neonatal morbidity and mortality, caesarean section and vaginal instrumental delivery rates, maternal quality of life and costs. Analysis will be intention to treat. The power calculation is based on an expectant reduction of the maternal composite endpoint from 5% to 1% for an expected increase in neonatal RDS from 1% at 37 weeks to 10% at 34 weeks. This implies that 680 women have to be randomised. DISCUSSION: This trial will provide insight as to whether in women with hypertensive disorders late pre-term, induction of labour is an effective treatment to prevent severe maternal complications without compromising the neonatal morbidity. TRIAL REGISTRATION: NTR1792 CLINICAL TRIAL REGISTRATION: http://www.trialregister.nl.