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同種造血幹細胞移植（HSCT）の前に寛解しない血液悪性腫瘍の患者は、予後不良です。コンディショニングの抗腫瘍活性を改善するために、非寛解血液性悪性腫瘍の第1/2研究で、クロファラビンと骨髄性用量のブスルファンを組み合わせました。46人の患者が登録されました。これには、非寛解急性骨髄性白血病（AML）の31人の患者が含まれます。患者の年齢の中央値は53歳で、併存疾患指数の中央値は3人でした。ドナーは、患者の59％で無関係、HLAの不一致、またはその両方でした。一般的なグレードIIIからIV非血液学的毒性には、一過性トランスアミン炎（50％）、粘膜炎（24％）、手足症候群（13％）、過渡性低酸素症（13％）、吐き気/嘔吐（9％）、および下痢（9％）が含まれます。）。すべての患者が生着しました。完全な寛解は、すべての患者の80％で +30日目までに達成され、以前の造血幹細胞移植のないAML患者の100％で達成されました。すべての患者の2年間の非再発死亡率は31％で、全生存率は28％でした。AMLでは、全生存率は1年で48％、2年で35％でした。これらのデータは、クロファラビンと骨髄性用量のブスルファンを組み合わせたことは、特に非寛解AMLにおいて、耐性があり、生着を確保し、有意な抗腫瘍活性を持っていることを示唆しています。この研究は、識別子nct00556452の下でwww.clinicaltrials.govに登録されています。
同種造血幹細胞移植（HSCT）の前に寛解しない血液悪性腫瘍の患者は、予後不良です。コンディショニングの抗腫瘍活性を改善するために、非寛解血液性悪性腫瘍の第1/2研究で、クロファラビンと骨髄性用量のブスルファンを組み合わせました。46人の患者が登録されました。これには、非寛解急性骨髄性白血病（AML）の31人の患者が含まれます。患者の年齢の中央値は53歳で、併存疾患指数の中央値は3人でした。ドナーは、患者の59％で無関係、HLAの不一致、またはその両方でした。一般的なグレードIIIからIV非血液学的毒性には、一過性トランスアミン炎（50％）、粘膜炎（24％）、手足症候群（13％）、過渡性低酸素症（13％）、吐き気/嘔吐（9％）、および下痢（9％）が含まれます。）。すべての患者が生着しました。完全な寛解は、すべての患者の80％で +30日目までに達成され、以前の造血幹細胞移植のないAML患者の100％で達成されました。すべての患者の2年間の非再発死亡率は31％で、全生存率は28％でした。AMLでは、全生存率は1年で48％、2年で35％でした。これらのデータは、クロファラビンと骨髄性用量のブスルファンを組み合わせたことは、特に非寛解AMLにおいて、耐性があり、生着を確保し、有意な抗腫瘍活性を持っていることを示唆しています。この研究は、識別子nct00556452の下でwww.clinicaltrials.govに登録されています。
Patients with hematologic malignancies not in remission before allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) have a poor prognosis. To improve the antitumor activity of conditioning, we combined clofarabine with myeloablative doses of busulfan in a phase 1/2 study in nonremission hematologic malignancies. Forty-six patients were enrolled, including 31 patients with nonremission acute myelogenous leukemia (AML). Patients had a median age of 53 years, with a median comorbidity index of 3. Donors were unrelated, HLA mismatched, or both in 59% of patients. Common grade III to IV nonhematologic toxicities included transient transaminitis (50%), mucositis (24%), hand-foot syndrome (13%), transient hypoxia (13%), nausea/vomiting (9%), and diarrhea (9%). All patients engrafted. Complete remission was achieved in 80% of all patients by day +30 and in 100% of AML patients without prior hematopoietic stem cell transplantation. Two-year nonrelapse mortality for all patients was 31%, and overall survival was 28%. In AML, the overall survival was 48% at 1 year and 35% at 2 years. These data suggest that clofarabine combined with myeloablative doses of busulfan is well tolerated, secures engraftment, and possesses significant antitumor activity, particularly in nonremission AML. This study is registered at www.ClinicalTrials.gov under identifier NCT00556452.
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