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目的：ヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査を使用した未定定の有意性（ASC-US）の非定型扁平上皮細胞をトリアーングする効果は、十分に実証されています。HPV E6/E7 mRNAの検出された新しいテストが出現しており、高悪性度の疾患を検出するためにより特異的であると主張しています。2つのHPVテストの臨床性能を評価しました：37の発癌性および非存在性HPVタイプからHPV DNAを検出する線形アレイHPVジェノタイピングテスト（LA）、および14の発癌性HPVタイプからE6/E7 mRNAを検出するAptima HPVアッセイ。 方法：LAテストを使用してHPV DNAについてテストされたASC-USと診断された369の連続したPreservcytサンプルを特定しました。Aptima HPVテストは、同じバイアルの残留材料で実行されました。325人の女性のフォローアップが利用可能でした。使用されたゴールドスタンダードは、組織学的に頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2+または3+を確認しました。 結果：LAおよびAptima HPVアッセイは、それぞれ症例の44.3％と31.7％で陽性でした。一致は81.2％でした。2つのテストは、CIN3+ [92.6％（95％CI、75.7-99.1）]を検出するための同一の感度を持っていましたが、Aptima HPVアッセイは73.8％（95％CI、68.5-78.7）対60.1％（95％CI、54.3-65.7）の特異性を示しました。CIN2+をゴールドスタンダードとして使用する場合、LAの感度はAptima HPVアッセイ[95％CI、82.8-98.7）に対して87.5％（95％CI、74.8-95.3）よりも高かったが、AptimA HPVアッセイでは特異性が高かった：78.0％（95.6-47）対64.3％（95％CI、58.3-69.9）。 結論：両方のテストでは、CIN3+を検出するための良好な臨床的感受性が示されましたが、Aptima HPVアッセイは、ASC-USの30歳以上の女性のCIN2+およびCIN3+を検出するために有意に高い特異性を示しました。
目的：ヒトパピローマウイルス（HPV）DNA検査を使用した未定定の有意性（ASC-US）の非定型扁平上皮細胞をトリアーングする効果は、十分に実証されています。HPV E6/E7 mRNAの検出された新しいテストが出現しており、高悪性度の疾患を検出するためにより特異的であると主張しています。2つのHPVテストの臨床性能を評価しました：37の発癌性および非存在性HPVタイプからHPV DNAを検出する線形アレイHPVジェノタイピングテスト（LA）、および14の発癌性HPVタイプからE6/E7 mRNAを検出するAptima HPVアッセイ。 方法：LAテストを使用してHPV DNAについてテストされたASC-USと診断された369の連続したPreservcytサンプルを特定しました。Aptima HPVテストは、同じバイアルの残留材料で実行されました。325人の女性のフォローアップが利用可能でした。使用されたゴールドスタンダードは、組織学的に頸部上皮内腫瘍（CIN）グレード2+または3+を確認しました。 結果：LAおよびAptima HPVアッセイは、それぞれ症例の44.3％と31.7％で陽性でした。一致は81.2％でした。2つのテストは、CIN3+ [92.6％（95％CI、75.7-99.1）]を検出するための同一の感度を持っていましたが、Aptima HPVアッセイは73.8％（95％CI、68.5-78.7）対60.1％（95％CI、54.3-65.7）の特異性を示しました。CIN2+をゴールドスタンダードとして使用する場合、LAの感度はAptima HPVアッセイ[95％CI、82.8-98.7）に対して87.5％（95％CI、74.8-95.3）よりも高かったが、AptimA HPVアッセイでは特異性が高かった：78.0％（95.6-47）対64.3％（95％CI、58.3-69.9）。 結論：両方のテストでは、CIN3+を検出するための良好な臨床的感受性が示されましたが、Aptima HPVアッセイは、ASC-USの30歳以上の女性のCIN2+およびCIN3+を検出するために有意に高い特異性を示しました。
OBJECTIVE: The effect of triaging women with atypical squamous cells of undetermined significance (ASC-US) with human papillomavirus (HPV) DNA testing has been well documented. New tests detecting HPV E6/E7 mRNA are emerging, claiming to be more specific for detecting high-grade disease. We evaluated the clinical performance of two HPV tests: the Linear Array HPV genotyping test (LA) detecting HPV DNA from 37 oncogenic and non-oncogenic HPV types and the Aptima HPV assay detecting E6/E7 mRNA from 14 oncogenic HPV types. METHODS: We identified 369 consecutive PreservCyt samples diagnosed with ASC-US tested for HPV DNA using the LA test. The Aptima HPV test was performed on residual material in the same vial. Follow-up of 325 women was available. The gold standard used was histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia (CIN) grade 2+ or 3+. RESULTS: LA and Aptima HPV assays were positive in 44.3% and 31.7% of the cases, respectively. The concordance was 81.2%. The two tests had identical sensitivity for detecting CIN3+ [92.6% (95% CI, 75.7-99.1)] but the Aptima HPV assay showed a significantly better specificity of 73.8% (95% CI, 68.5-78.7) versus 60.1% (95% CI, 54.3-65.7) for LA for detecting CIN3+. When using CIN2+ as the gold standard the sensitivity for LA was higher than for the Aptima HPV assay [93.8% (95% CI, 82.8-98.7) versus 87.5% (95% CI, 74.8-95.3)], but the specificity was higher for the Aptima HPV assay: 78.0% (95% CI, 72.6-82.7) versus 64.3% (95% CI, 58.3-69.9). CONCLUSIONS: Both tests showed good and equal clinical sensitivities for detecting CIN3+, but the Aptima HPV assay had significantly higher specificity for detecting CIN2+ and CIN3+ in women aged 30 years or older with ASC-US.
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