アボボツリヌストキシンおよびオナボツリヌストキシンの作用時間：対側前頭筋モデルを用いた無作為化二重盲検試験

目的：アボボトリヌムトキシナとオナボトリヌムトキシナの作用期間を測定して比較する。 設計：無作為化、二重盲検、対側（スプリットフェイス）研究。 設定：2つの米国の臨床サイト。 参加者：最大標高の重度の正面系統の20人の被験者。 測定：被験者は、2.5：1.0（合計25Uアボボトリヌムトキシナ：10Uオナボトリヌムトキシナ）の用量比を使用して、前頭辺の反対側の5つの注入点（n = 40）の5つの注入ポイントでアボボトリヌムトキシナまたはオナボトリヌムトキシナ（0.2ml）の等量をランダムに受けた。被験者は、有効性のために事前定義されたエンドポイントを使用して210日間、4点Frontalis評価スケールと新しい客観的なFrontalisアクティビティ測定基準を使用して評価されました。 結果：Frontalisアクティビティ測定基準を使用すると、「完全な有効性」の期間の中央値はアボボトリヌムトキシナでは72日、オナボトリヌムトキシナで56日間（P = 0.01）、「完全な有効性」はアボボトリヌムトキシナで103日、オナボトゥリナムトキシナ（P <<<<<<<<<<<<0.003）、および「部分的な有効性」は、アボボトリヌムトキシナでは105日、オナボトリヌムトキシナで99日でした（P = 0.006）。Frontalisの評価尺度を使用すると、「完全な有効性」の期間の中央値は、アボボトリヌムトキシナでは63日、オナボトリヌムトキシナでは44日間でした（P = 0.006）、「完全な有効性」はアボボトリヌムトキシナでは119日、オナボトリヌムトキシナ（P = 0.005）で77日でした（P = 0.005）、「部分的な有効性」は、アボボトリヌムトキシナでは160日、オナボトリヌムトキシナ（P = ns）で145日でした。有害事象には、局所的な打撲と時折の頭痛が含まれていましたが、グループ間の違いはありませんでした。 結論：反対側の前頭動態活動測定基準は、ボツリヌス毒素A型の薬力学的および臨床的属性の評価に適しており、アボボトリナムトキシナおよびオナボトリヌムトキシンの臨床特性の違いを測定するために使用できます。2.5：1.0の用量比を使用して、アボボトリヌムトキシナは、オナボトリヌムトキシナよりもかなり長い作用時間を示しました。

OBJECTIVE: To measure and compare the duration of action of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA. DESIGN: Randomized, double-blind, contralateral (split-face) study. SETTING: Two United States clinical sites. PARTICIPANTS: Twenty subjects with severe frontalis lines at maximum elevation. MEASUREMENTS: Subjects randomly received equal volumes of abobotulinumtoxinA or onabotulinumtoxinA (0.2mL) in five injection points on contralateral sides of the frontalis (N=40) using a dose ratio of 2.5:1.0 (total 25U abobotulinumtoxinA:10U onabotulinumtoxinA), respectively. Subjects were evaluated using a 4-point Frontalis Rating Scale and a new objective Frontalis Activity Measurement Standard for 210 days using predefined endpoints for efficacy. RESULTS: Using the Frontalis Activity Measurement Standard, the median duration of "complete efficacy" was 72 days for abobotulinumtoxinA and 56 days for onabotulinumtoxinA (p=0.01), "full efficacy" was 103 days for abobotulinumtoxinA and 87 days for onabotulinumtoxinA (p<0.003), and "partial efficacy" was 105 days for abobotulinumtoxinA and 99 days for onabotulinumtoxinA (p=0.006). Using the Frontalis Rating Scale, the median duration of "complete efficacy" was 63 days for abobotulinumtoxinA and 44 days for onabotulinumtoxinA (p=0.006), "full efficacy" was 119 days for abobotulinumtoxinA and 77 days for onabotulinumtoxinA (p=0.005), and "partial efficacy" was 160 days for abobotulinumtoxinA and 145 days for onabotulinumtoxinA (p=NS). Adverse events included local bruising and occasional headache, but no significant inter-group differences. CONCLUSION: The contralateral Frontalis Activity Measurement Standard is well-suited for assessing the pharmacodynamic and clinical attributes of botulinum toxin type A and can be used to measure differences in the clinical properties of abobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA. Using a dose ratio of 2.5:1.0, abobotulinumtoxinA displayed significantly longer duration of action than onabotulinumtoxinA.