フィブリノーゲン濃縮物と比較した新鮮な凍結血漿の臨床的有効性：系統的レビュー

はじめに：外科的および/または大規模な外傷患者における止血療法は、通常、新鮮な凍結血漿（FFP）の輸血を伴います。精製されたヒトフィブリノーゲン濃縮物は、場合によってはFFPの代替品を提供する場合があります。この系統的レビューでは、周術期または大規模な外傷環境でのFFPとフィブリノーゲン濃縮物の使用に関する現在の証拠を調査しました。 方法：FFPまたはフィブリノーゲン濃縮投与の結果（失血、輸血要件、滞在期間、生存期間、生存および血漿フィブリノーゲンレベル）を報告した研究は、術後または大規模な外傷環境の患者に患者に患者に依存しています（1995年から2010年）。タイプ、患者の年齢、サンプルサイズ、または患者の追跡期間に関係なく、研究が含まれていました。先天性凝固因子の欠陥またはその他の血液学的障害のある患者の研究は除外されました。研究が適格性について評価され、データが抽出され、集計されました。 結果：91の適格な研究（70 FFPおよび21フィブリノーゲン濃縮）は、関心のある結果を報告しました。高品質の前向き研究はほとんどありませんでした。FFPの有効性の証拠は、評価されたすべての結果で一貫性がありませんでした。全体として、FFPは結果の28％に対してプラスの効果を示し、結果の22％でマイナスの効果を示しました。FFPが死亡率を低下させるという証拠は限られています。結果の50％がFFPを死亡率の低下（通常は外傷および/または大量の出血）に関連付け、20％が死亡率の増加（通常は外科的および/または非浸透出血）と関連していました。5つの研究では、フィブリノーゲン濃縮物の結果とコンパレータの結果が報告されました。証拠は一貫して肯定的であり（すべての結果の70％）、悪影響は報告されていません（すべての結果の0％）。フィブリノーゲン濃縮物は、3つの高品質の研究でFFPと直接比較され、失血の減少、同種輸血要件、集中治療室の長さ、入院期間の増加と血漿フィブリノーゲンレベルの増加に関して、結果の50％以上で優れていることがわかりました。大規模な外傷による出血患者におけるフィブリノーゲン濃縮コンパレーター研究は見つかりませんでしたが、多くの非コンパレータ外傷研究で評価されたすべての結果にわたって有効性が報告されていました。 結論：証拠の重みは、外科的および/または大規模な外傷患者に対するFFPの臨床的有効性を支持していないようであり、それが有害であることを示唆しています。周術期には、フィブリノーゲン濃縮液は一般に、結果の測定の改善に関連していたが、決定的な結論を引き出す前に、より高品質の前向き研究が必要だ。

INTRODUCTION: Haemostatic therapy in surgical and/or massive trauma patients typically involves transfusion of fresh frozen plasma (FFP). Purified human fibrinogen concentrate may offer an alternative to FFP in some instances. In this systematic review, we investigated the current evidence for the use of FFP and fibrinogen concentrate in the perioperative or massive trauma setting. METHODS: Studies reporting the outcome (blood loss, transfusion requirement, length of stay, survival and plasma fibrinogen level) of FFP or fibrinogen concentrate administration to patients in a perioperative or massive trauma setting were identified in electronic databases (1995 to 2010). Studies were included regardless of type, patient age, sample size or duration of patient follow-up. Studies of patients with congenital clotting factor deficiencies or other haematological disorders were excluded. Studies were assessed for eligibility, and data were extracted and tabulated. RESULTS: Ninety-one eligible studies (70 FFP and 21 fibrinogen concentrate) reported outcomes of interest. Few were high-quality prospective studies. Evidence for the efficacy of FFP was inconsistent across all assessed outcomes. Overall, FFP showed a positive effect for 28% of outcomes and a negative effect for 22% of outcomes. There was limited evidence that FFP reduced mortality: 50% of outcomes associated FFP with reduced mortality (typically trauma and/or massive bleeding), and 20% were associated with increased mortality (typically surgical and/or nonmassive bleeding). Five studies reported the outcome of fibrinogen concentrate versus a comparator. The evidence was consistently positive (70% of all outcomes), with no negative effects reported (0% of all outcomes). Fibrinogen concentrate was compared directly with FFP in three high-quality studies and was found to be superior for > 50% of outcomes in terms of reducing blood loss, allogeneic transfusion requirements, length of intensive care unit and hospital stay and increasing plasma fibrinogen levels. We found no fibrinogen concentrate comparator studies in patients with haemorrhage due to massive trauma, although efficacy across all assessed outcomes was reported in a number of noncomparator trauma studies. CONCLUSIONS: The weight of evidence does not appear to support the clinical effectiveness of FFP for surgical and/or massive trauma patients and suggests it can be detrimental. Perioperatively, fibrinogen concentrate was generally associated with improved outcome measures, although more high-quality, prospective studies are required before any definitive conclusions can be drawn.