in vitroでの尿中HCGテストの精度の比較分析

目的：尿中の3つの妊娠検査によって宣伝されている感度のカットオフが、製造業者が報告したものと互換性があり、診断パフォーマンスを説明するかどうかを特定する。 方法：雄のボランティアの尿を使用して、0、6.25、12.5、25、50、および100 MIU/mLの定義された濃度で組換えβ-HCGを希釈しました。各濃度を含むチューブは、ストリップテストPlus®、Bioeasy®、およびVisitect妊娠®の3つの異なるHCGテストで陽性をコード化し、盲目的に評価しました。サンプルサイズは、5％のアルファ誤差で計算され、99％の出力がありました。 結果：3つのブランドはすべて分析された3つのロットで、β-HCGを検出するための感度の100％を持ち、100％負の予測値を持つ、テストカットオフよりも等しいまたは高濃度のネガティブコントロールとサンプルのみを使用しています（n = 180/ブランド）。テストの精度は、83％（BioEasy®）、84％（Visitect®）、91％（ストリップテストPlus®）でした。StripTestPlus®には最高の正の尤度比（52.5）があり、Visitect®は最高の負の尤度比（ゼロ）でした。 結論：3つのブランドは、宣伝されたカットオフに対して十分な感度を持っています。Strip TestPlus®テストは、β-HCG> 12.5 MIU/mLの尿濃度を特定するのに最適なパフォーマンスがあり、その結果、妊娠を確認しましたが、Visitect®は尿中のβ-HCGを除外するのに最適なパフォーマンスがありました（ネガティブポストテスト確率：ゼロ）。

OBJECTIVE: To identify whether cutoff for sensitivity advertised by three pregnancy tests in urine are compatible to those reported by the manufacturer and to describe their diagnostic performance. METHODS: The urine of a male volunteer was used to dilute recombinant β-hCG at defined concentrations of 0, 6.25, 12.5, 25, 50, and 100 mIU/mL. The tubes containing each of the concentrations were coded and blindly assessed for positivity in three different lots of hCG tests: Strip Test Plus®, BioEasy®, and Visitect Pregnancy®. The sample size was calculated for an alpha error of 5%, with a power of 99%. RESULTS: All three brands, in their three lots analyzed, had 100% of sensitivity for detecting β-hCG, with 100% negative predictive value, using only negative controls and samples with concentrations equal or higher than the test cutoff (n = 180/brand). The accuracy of the tests was 83% (BioEasy®), 84%(Visitect®) and 91% (Strip Test Plus®). Strip Test Plus® had the best positive likelihood ratio (52.5), while Visitect® had the best negative likelihood ratio (zero). CONCLUSION: The three brands have adequate sensitivity for the advertised cutoffs. The Strip Test Plus® test had the best performance to identify urinary concentrations of β-hCG > 12.5 mIU/mL, and consequently, to confirm pregnancy, while Visitect® had the best performance to exclude β-hCG in urine (negative post-test probability: zero).