2031年の非ランダム化されていないde novoネイティブ冠動脈病変におけるシロリムス溶出ステントと裸の金属ステントの臨床的および血管造影結果の遡及的比較

目的：日本の臨床環境におけるde novo冠動脈狭窄のシロリムス溶出ステント（SES; Cypher BX速度）の中期転帰を評価し、これらを裸金属ステント（BMS）を使用した結果と比較する。 方法：この研究は、2010年10月に遡及的に調査されたランダム化された、病変ベースの、単一中心の研究でした。2003年1月から2007年5月まで。SES使用率は95.5％でした。主要エンドポイントは、標的血管障害の発生率でした（TVF：心臓死、非脂肪再発MI、明確なステント血栓症（ST）、および重度の再狭窄[2次血管造影≥70％での直径狭窄（％DS）]。ステント内のバイナリ内部再狭窄の発生率（％ds> 50％）でした。 結果：SESグループの多くの不利な変数にもかかわらず、SESの配置後のTVF比（6.6％）は、BMS配置後（11.8％、p <0.001）後の比率よりも有意に低かった。TVFのリスクに関連するSES（SESの平均フォローアップ、1,411±539日、BMS、1,818±825日）（95％CIで0.428、0.292-0.627、p <0.001）。SES配置後のバイナリ内の再停止（13.4％）の比率は、BMS配置後（25.1％; P <0.001）よりも有意に低かった。SESは、バイナリ内の再狭窄（95％CI、0.195-0.366、p <0.001で0.267のオッズ比）と有意に関連していました。 結論：SESは、日本の臨床環境におけるde novo冠動脈狭窄のBMSよりも、より有利な中期臨床的および血管造影結果を持っています。

OBJECTIVE: To evaluate the mid-term outcomes of sirolimus-eluting stents (SES; Cypher Bx Velocity) for de novo coronary stenosis in a Japanese clinical setting, and to compare these with the outcomes using bare-metal stents (BMS). METHODS: This study was a nonrandomized, lesion-based, and single-center study, retrospectively investigated in October 2010. We enrolled 2031 consecutive cases with de novo coronary lesions treated with BMS (n=587) or SES (n=1,444) from January 2003 to May 2007. SES use ratio during the available interval was 95.5%. The primary endpoint was the incidence of target vessel failure (TVF: comprising cardiac death, nonfatal recurrent MI, definite stent thrombosis (ST), and severe restenosis [% diameter stenosis (%DS) at secondary angiography ≥70%]. The secondary endpoint was the incidence of binary in-stent restenosis (%DS >50%). RESULTS: The TVF ratio after SES placement (6.6%) was significantly lower than that after BMS placement (11.8%, p<0.001), despite many disadvantageous variables in the SES group. SES related to the risk of TVF (mean follow-up for SES, 1,411 ± 539 days; BMS, 1,818 ± 825 days) (hazard ratio of 0.428 at 95% CI, 0.292-0.627, p<0.001). The ratio of binary in-stent restenosis after SES placement (13.4%) was significantly lower than that after BMS placement (25.1%; p<0.001). SES was significantly related to binary in-stent restenosis (odds ratio of 0.267 at 95% CI, 0.195-0.366, p<0.001). CONCLUSION: SES has a more favorable mid-term clinical and angiographic outcome than BMS for de novo coronary stenosis in clinical settings in Japan.