臨床試験のパイロット研究のサイズは、精度と効率の考慮に関連して計算する必要があります

目的：パイロット研究のサイズを決定する方法を調査して、間隔/比率の結果測定を使用して、ランダム化比較試験（RCT）の電力計算を通知します。 研究デザイン：サンプル標準偏差（SD）の信頼区間（CI）に基づく計算。 結果：サンプルSDのCISに基づいて、（1）観測されたSDを調整して、指定されたレベルの信頼レベルでメイン研究で統計力の希望レベルを確保する方法が実証されています。（2）主要な研究のサンプルは、観測されたSDを使用して計算された場合、再び調整できます。（3）主要な研究の力は、パイロット研究のSDが真のSDの過小評価であることが証明されている状況について計算できます。（4）パイロットとメインのRCTの合計サイズを最小限に抑えるために、「効率的な」パイロットサイズを決定できます。 結論：試験士は、双子が募集の観点から効率を実証し、治療効果の正確な推定値を生成するために、主要なRCTのサイズが必要な場合と同様に、パイロット研究の適切なサイズを計算する必要があります。

OBJECTIVE: To investigate methods to determine the size of a pilot study to inform a power calculation for a randomized controlled trial (RCT) using an interval/ratio outcome measure. STUDY DESIGN: Calculations based on confidence intervals (CIs) for the sample standard deviation (SD). RESULTS: Based on CIs for the sample SD, methods are demonstrated whereby (1) the observed SD can be adjusted to secure the desired level of statistical power in the main study with a specified level of confidence; (2) the sample for the main study, if calculated using the observed SD, can be adjusted, again to obtain the desired level of statistical power in the main study; (3) the power of the main study can be calculated for the situation in which the SD in the pilot study proves to be an underestimate of the true SD; and (4) an "efficient" pilot size can be determined to minimize the combined size of the pilot and main RCT. CONCLUSION: Trialists should calculate the appropriate size of a pilot study, just as they should the size of the main RCT, taking into account the twin needs to demonstrate efficiency in terms of recruitment and to produce precise estimates of treatment effect.