テストステロンペレット（Testopel（®））挿入後のテストステロンレベルの多施設観察研究

はじめに：埋め込み可能なテストステロンペレットは、1972年にテストステロン欠乏症症候群（TDS）の治療のために食品医薬品局によって承認されました。このテストステロン送達モダリティの臨床的使用は、最近の再導入（Testopel（®）、Slate Pharmaceuticals、Durham、NC、USA）まで限られています。6つの学術機関は、データベースを協力して組み合わせて、ペレット移植後の血清テストステロンレベルをより完全に特徴づけました。 目的：TDSの治療のための臨床診療における皮下テストステロンペレット後の時間依存性血清テストステロンレベルを評価する。 方法：データは遡及的にプールされ、6つの学術機関のデータから分析されました。変数には、患者の年齢、移植前後の総テストステロン濃度、移植されたテストステロンペレットの数、および移植から血清テストステロン濃度の測定までの時間が含まれていました。JMP（バージョン4.0.4; SAS Institute、Cary、NC、USA）を使用した分析のために、702件の挿入を受けている380人の男性が分析のために含まれていました。 主な結果測定：主な結果測定は、インプラント後のテストステロンレベルと研究者が報告した有害事象でした。移植されたペレットの数と移植からの時間の関数としてのテストステロンレベルを評価しました。 結果：6〜10以上のテストステロンペレット（450から≥750mg）の移植は、インプラント後1か月で総テストステロンを治療範囲に増加させ、4〜6か月間治療レベル（> 300）を維持しました。より高いペレット数（10〜12ペレット）は、治療範囲内のテストステロンレベルのより高い、より一貫した、より長い維持に関連していました。私たちの経験の早い段階で、4つの押出と3つの血腫が報告されました。他の調査員報告された有害事象は、一般に自然界で軽度から中程度であり、期間は一時的でした。鎮痛剤は必要ありません。 結論：テストステロンペレット（Testopel（®）、Slate Pharmaceuticals）は、TDSの男性で少なくとも4か月間、最大6か月間のテストステロンの持続レベルを提供します。8以上のペレットの着床は、平均テストステロンレベルと効果の期間に関して最適な結果を達成しました。テストステロンペレットは一般的に忍容性が高かった。

INTRODUCTION: Implantable testosterone pellets were approved by the Food and Drug Administration in 1972 for the treatment of testosterone deficiency syndrome (TDS). Clinical use of this testosterone delivery modality has been limited until its recent reintroduction (Testopel(®) , Slate Pharmaceuticals, Durham, NC, USA). Six academic institutions collaborated and combined their databases to more fully characterize serum testosterone levels after the pellet implantations. AIMS: To assess the time-dependent serum testosterone levels after subcutaneous testosterone pellets in clinical practice for the treatment of TDS. METHODS: Data were retrospectively pooled and analyzed from data in six academic institutions. Variables included patient age, total testosterone concentrations before and after implantation, the number of testosterone pellets implanted, and the time from implantation to measurement of serum testosterone concentrations. Three hundred eighty men undergoing 702 insertions were included for analysis using JMP (version 4.0.4; SAS Institute, Cary, NC, USA). MAIN OUTCOME MEASURES: Main outcome measures were postimplantation total testosterone levels and investigator-reported adverse events. Testosterone levels as a function of the number of pellets implanted and time from implantation were assessed. RESULTS: Implantation of six to ≥10 testosterone pellets (450 to ≥750 mg) increased total testosterone into the therapeutic range at 1 month postimplantation and sustained therapeutic levels (>300) for 4-6 months. Higher pellet numbers (10-12 pellets) were associated with higher, more consistent, and longer maintenance of testosterone levels within the therapeutic range. Four extrusions and three hematomas were reported early in our experience; other investigator-reported adverse events were generally mild to moderate in nature and transient in duration. No subjects required analgesics. CONCLUSIONS: Testosterone pellets (Testopel(®) , Slate Pharmaceuticals) provide sustained levels of testosterone for at least 4 months and up to 6 months in men with TDS. Implantation of ≥8 pellets achieved optimal results with respect to peak mean testosterone level and duration of effect. Testosterone pellets were generally well tolerated.